Кто проверяет аптеки
Перейти к содержимому

Кто проверяет аптеки

Кто проверяет аптеки

Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

(в ред. Федерального закона от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:

1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:

а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;

в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 67.1 настоящего Федерального закона, ограничений, налагаемых статьями 67.1 и 67.2 настоящего Федерального закона;

2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 настоящего Федерального закона.

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1) документарная проверка;

2) выездная проверка;

3) выборочный контроль качества;

4) контрольная закупка;

5) инспекционный визит;

6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

5. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.

6. Плановый выборочный контроль качества не проводится.

7. По результатам выборочного контроля качества наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление выборочного контроля качества, принимаются следующие решения:

1) о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;

2) об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;

3) о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

8. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Что следует учесть при подготовке к проверке

Внеплановая, выездная, комплексная, какая бы ни была, проверка — это всегда потенциальные проблемы для аптечной организации, задача «со звездочкой» для руководителя и стресс для сотрудников. Для того чтобы достойно пройти это испытание, надо знать свои обязанности и права.

Какие ведомства могут прийти с проверкой

Проверять аптеки могут разные организации, но в первую очередь это делает Росздравнадзор и Роспотребнадзор.

Базовые требования к проверкам и порядок их проведения сформулированы в Федеральном законе № 294 (ред. от 08.12.2020) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Росздравнадзор, пожалуй, самый главный надзорный орган для аптек, в компетенции которого находится контроль за обращением лекарственных средств от момента производства до утилизации.

Проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов, так называемых чек-листов (приказы № 9438 от 09.11.2017 и № 10449 от 20.12.2017). Они находятся в общем доступе, в том числе на сайте ведомства, что дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к контрольным мероприятиям.

Проверочный лист Росздравнадзора представляет собой анкету с вопросами, которые должны быть заданы ответственному лицу организации. В поле ответов «да» или «нет» отметки проставляет инспектор после того, как поймет, насколько реальное положение дел соответствует требованиям нормативных актов и регламентов. При этом сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы, помимо тех, что перечислены в проверочном листе. Чек-лист прилагается к акту проверки, анализируется, затем, если есть основания, выносится предписание либо об устранении нарушений, либо о штрафных санкциях.

Что может проверить Росздравнадзор

  • Пакет организационно-правовых документов: уставные и иные учредительные документы, лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, трудовые договоры, документыоб образовании сотрудников, должностные инструкции и т.д.
  • Соответствие реализуемых населению препаратов установленным стандартам качества.
  • Правильностьформирования розничных цен на лекарства, входящие в Перечень ЖНВЛП.
  • При реализации безрецептурных препаратов — сведения о том или ином ЛС (серия, партия, производитель и т.д.).
  • Расположение ЛС на витринах и полках.
  • Правила и условия хранения ЛС, в частности термолабильных препаратов.
  • Правильность отпуска и учета рецептурных препаратов.

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПРИЗВАН СЛЕДИТЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ, РУКОВОДСТВУЯСЬ «ПОЛОЖЕНИЕМ О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА» № 322 (РЕД. ОТ 30.04.2020), ФЗ № 52 (РЕД. ОТ 13.07.2020) «О САНИТАРНО− ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ», ФЗ № 2300−I (РЕД. ОТ 08.12.2020) «О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ» И ДРУГИМИ НОРМАТИВНО− ПРАВОВЫМИ АКТАМИ.

Что может проверить Роспотребнадзор

  • Соблюдение правил розничной продажи лекарственных средств и медицин­ских изделий и прочих смежных товаров.
  • Наличие сертификатов соответствия на продажу лекарственных средств и медицин­ских изделий и прочих смежных товаров.
  • Соблюдение санитарно-эпидемиологиче­ских норм.
  • Наличие кассового чека (в случае обяза­тельной его выдачи) и его оформление.

ПОМИМО РОСЗДРАВНАДЗОРА И РОСПОТРЕБНАДЗОРА АПТЕКУ МОГУТ ПРОВЕРИТЬ ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА, ГОСПОЖНАДЗОР, НАЛОГОВАЯ ИНСПЕКЦИЯ, ТРУДОВАЯ ИНСПЕКЦИЯ, СОТРУДНИКИ МВД И ПРОКУРАТУРЫ.

Иногда проверку инициируют сразу несколько контрольно-надзорных органов. При проведении комплексных мероприятий в аптеке каждый про­веряющий рассматривает только те вопросы, которые входят в его компетенцию, но проверка осуществляется по разным направлениям.

К примеру, в то время как Роспотребнад­зор озадачится правильно оформленными ценниками на товары, пожарная инспекция сосредоточит свое внимание на подъездных путях к аптеке и эвакуационных выходах, а сотрудников налоговой инспекции будет интересовать порядок выплаты заработной платы на предмет выявления серых схем.

Сотрудников прокуратуры и полиции обычно боятся больше, чем представителей профиль­ных контрольно-надзорных органов. Действи­тельно, у прокурора больше возможностей и полномочий по части проверок. К примеру, он вправе проводить проверки аптечной ор­ганизации без предписания и уведомления, без предупреждения руководителя или ответ­ственного лица (ФЗ № 2202 «О прокуратуре Российской Федерации», ред. от 30.12.2020). Он также имеет право получать доступ к любым документам и помещениям аптеки, не расписы­ваясь по результатам в журнале проверок. При этом прокурорская проверка может затронуть любой аспект соблюдения законов.

Что касается сотрудников МВД, то и они тоже могут проверить аптеку. Их полномочия регулируются законом о полиции и законом об оперативно-розыскной деятельности. При этом периодичность таких визитов законом не регулируется.

Виды и формы проверок

В ФЗ № 294 «О защите прав юридических лиц» все контрольные мероприятия делятся на несколько видов.

Документарные проверки. Это разновид­ность плановых проверок. Как следует из названия, смысл заключается в проверке достоверности документов (учредительных документов, лицензий, результатов предыду­щих проверок и т.д.), находящихся в распоря­жении органа контроля, если они вызывают сомнения или не позволяют оценить испол­нение аптечной организацией обязательных требований, установленных федеральными законами и муниципальными правовыми ак­тами. В ответ на официальный запрос аптека обязана предоставить копии обозначенных в нем документов. С 10 января 2016 года это можно сделать в электронном виде. При вы­явлении нарушений орган государственного контроля может инициировать выездную про­верку, вынеся дополнительное распоряжение или приказ о ее проведении.

Плановые проверки. Могут быть как выездны­ми, так и документарными. Проводятся на осно­вании ежегодных планов, которые публикуются в открытых источниках, а также приказа (рас­поряжения) руководителя органа государствен- ного/муниципального надзора. Информацию о дате визита проверяющих, цели и основаниях проверки, наименовании органа контроля мож­но найти на сайте Генеральной прокуратуры РФ, начиная с 1 января наступившего года. Для этого достаточно внести информацию об организации — название и ИНН. Также сводные планы предстоящих проверок размещаются на сайтах территориальных управлений: прокура­туры, Роспотребнадзора и Росздравнадзора.

СОГЛАСНО ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ № 1969 ОТ 30.11.2020, СО ВТОРОЙ ПОЛОВИНЫ 2021 ГОДА КОНТРОЛИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ ИМЕЮТ ПРАВО ЗАМЕНИТЬ ПЛАНОВУЮ ВЫЕЗДНУЮ ПРОВЕРКУ ПЛАНОВЫМ ИНСПЕКЦИОННЫМ ВИЗИТОМ.

ТАКОЕ РЕШЕНИЕ ПРИНИМАЕТСЯ НЕ ПОЗДНЕЕ ЧЕМ ЗА 20 РАБОЧИХ ДНЕЙ ДО ДАТЫ НАЧАЛА ПРОВЕДЕНИЯ ПЛАНОВОЙ ВЫЕЗДНОЙ ПРОВЕРКИ. О ПРОВЕДЕНИИ ИНСПЕКЦИОННОГО ВИЗИТА АПТЕКА УВЕДОМЛЯЕТСЯ В ТЕЧЕНИЕ 10 ДНЕЙ ПОСЛЕ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ.

Внеплановая проверка. Основанием для внеплановой проверки чаще всего становится истечение срока для устранения нарушений, выявленных ранее, обращения потребителей, требование прокуратуры в связи с поступив­шими обращениями. Поводы для проведения внеплановой проверки опубликованы в ст.10 ФЗ «О защите юридических лиц».

В 2020 году Минздрав утвердил еще одно основание для проведения внеплановых проверок Росздравнадзора. Приказом № 893н от 24.08.2020 введен индикатор риска наруше­ния обязательных требований.

Суть его состоит в том, что под «подозрение» контрольно-надзорного органа подпадает «дву­кратный (и более) рост количества приобретенных и отпущенных препаратов, подлежащих предмет­но-количественному учету», а также двукратное (и более) превышение средних показателей отпуска таких ЛС среди аптечных организаций, находя­щихся в одном субъекте Федерации.

Резкий рост продаж таких препаратов Росз­дравнадзор будет фиксировать при помощи системы маркировки движения лекарствен­ных средств.

Основные виды проверок, которые перечис­лены выше, могут отличаться по форме. В ап­течных организациях контрольные меропри­ятия могут иметь форму опроса, контрольной закупки, сбора образцов для сравнительного анализа, исследования предметов и доку­ментов, обследования помещений, зданий и сооружений, оперативного эксперимента.

Продолжительность проверок

Сейчас срок проведения проверки не мо­жет превышать 20 дней. С 1 июля 2021 года начнет действовать новый закон № 248-ФЗ от 31.07.2020, согласно которому срок сокраща­ется до 10 дней. Продолжительность подобных мероприятий должна быть зафиксирована в распоряжении или приказе руководителя кон тролирующего органа о проведении проверки. Также существуют ограничения в зависимости от типа учреждения:

  • для микропредприятия с количеством сотруд­ников до 15 человек срок выездных проверок не может превышать 15 часов в год;
  • для малого предприятия с количеством сотрудни­ков до 100 человек включительно — 50 часов в год. Исключения составляют сложные проверки, под­разумевающие расследования или экспертизы, их допустимо продлевать.

НЕОДНОЗНАЧНЫМ ПРЕДСТАВЛЯЛСЯ ВОПРОС О ПРОВЕРКАХ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ С БОЛЬШИМ ЧИСЛОМ ТОЧЕК ПРОДАЖ. СКОЛЬКО И КАК ПРОВЕРЯТЬ — КАЖДЫЙ ФИЛИАЛ ИЛИ СЕТЬ В ЦЕЛОМ КАК ЕДИНЫЙ ОБЪЕКТ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ? ЯСНОСТЬ ВНЕС ВЕРХОВНЫЙ СУД РФ. ОПРЕДЕЛЕНИЕМ № 306-ЭС19-19540 ОТ 28.02.2020 УСТАНОВЛЕНО, ЧТО ПРЕДЕЛЬНЫЙ СРОК ПРОВЕРОК ЮРЛИЦА, ИМЕЮЩЕГО ФИЛИАЛЫ, ДОЛЖЕН СОСТАВЛЯТЬ СОВОКУПНО НЕ БОЛЕЕ 60 РАБОЧИХ ДНЕЙ.

Важно знать

  • До начала проверки представители надзорного органа должны предъявить распоряжение (при­каз) о проведении контрольных мероприятий в аптеке вместе со своими служебными удосто­верениями. В нем обязательно указывается вид и основание осуществляемой проверки, дата и сроки, а также список проверяющих и при­сутствующих совместно с проверяющими лиц (ФИО и должности).

НА ЗАМЕТКУ

Не всегда проверяющие органы приходят с распоряжением или приказом. Если в аптеке проводятся оперативно-розыскные мероприятия или дознание, то документ, дающий основание для проведения проверки, может называться по-разному.

  • В том случае, если кто-то из присутствую­щих лиц не указан в приказе, то он не имеет права проверять вашу аптеку. Иногда в со­ставе большой комиссии могут оказаться люди, не фигурирующие в документе, их необходимо отстранить, так как это грубое нарушение со стороны надзорных органов. • Если адрес или наименование органи­зации в приказе о проведении проверки указаны неверно, то представитель органи­зации может считать его недействительным и отказать в возможности проверки сотруд­никам органов.
  • Важным условием проверки является тот факт, что проводиться она должна в при­сутствии руководителя организации или его законного представителя, действующего на основании доверенности или приказа руко­водителя аптечной организации. Он имеет право давать разъяснения по вопросам инспекторов, получать информацию, отно­сящуюся к предмету проверки, знакомиться с ее результатами.

НА ЗАМЕТКУ

Допускается фиксировать нарушения при проведении контрольных мероприятий в письменной форме или снимать на фото/видео. При возникновении спорной ситуации эти доказательства можно будет предъявить в суде.

Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки

Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки

С 1 июля 2021 года аптечным организациям предстоит познакомиться с новыми видами государственного и муниципального контроля — вступит в силу новый закон №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» . Кроме того, с июля вместо плановых проверок Росздравнадзор сможет проводить инспекционные визиты ( постановление Правительства РФ от 30 ноября 2020 г. №1969 ). Что такое инспекционный визит, и как работникам аптеки подготовиться к нему — рассмотрим в статье.

Без предварительного уведомления

Инспекционный визит — это контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое путем взаимодействия с конкретным контролируемым лицом и/или владельцем/пользователем производственного объекта ( ст. 70 Федерального закона №248-ФЗ ).

На практике будет проводиться выезд инспектора, который сделает вывод о соблюдении необходимых требований. Визит займет всего один день, а дополнительных документарных проверок не последует.

Инспекционный визит , согласно законопроекту, может быть плановым или внезапным, а также очным или дистанционным, в том числе с помощью аудио- или видеосвязи. Но — самое важное! — без предварительного уведомления аптечной организации.

Хотя инспекционный визит принято считать упрощенным вариантом плановой проверки, он имеет существенные отличия от нее. Рассмотрим их в сравнительной таблице.

Таблица 1. Отличия инспекционного визита от плановой проверки

Плановые проверки

Инспекционный визит

Основание

Ежегодный план по истечении трех лет:

— с государственной регистрации;

— окончания плановой проверки;

-с начала деятельности в соответствии с уведомлением.

1) наличие у контролера сведений о причинении вреда либо выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований;

2) наступление сроков проведения контрольных мероприятий, включенных в план;

3) поручение Президента, Правительства РФ;

4) требование прокурора;

5) истечение срока исполнения решения об устранении выявленного нарушения;

6) наступление события, указанного в программе проверок.

Периодичность

Не чаще, чем 1 раз в 3 года (исключение – сферы образования, здравоохранения, социальная). Для организаций, осуществляющих розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС при осуществлении лицензионного контроля — не чаще 1 раза в год; для организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛС — не чаще 1 раза в 2 года.

Зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска*

Взаимодействие с органами прокуратуры

По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана

По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана. Исключение:

— проверка по поручению Президента или Правительства РФ,

— при необходимости незамедлительных действий (с одновременным извещением органа прокуратуры),

— наступление события, указанного в плане проверок (например, “выездная проверка”).

Взаимодействие с проверяемыми организациями

В ежегодном плане проведения проверок указывается дата, цель, основание проверки

Без предварительного уведомления. Исключение: при замене плановой проверки инспекционным визитом аптека уведомляется в течение 10 дней

Продолжитель-ность

20 рабочих дней с возможным продлением не более, чем на 20 рабочих дней.

С 1 июля 2021 срок сокращается до 10 дней ( Федеральный закон № 248-ФЗ )

В одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте не может превышать 1 рабочий день


*Частота контрольных мероприятий зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска.

Вид объекта в зависимости от отнесения к категории риска

Частота плановых проверок

Объекты чрезвычайно высокого риска

не менее 1, но не более 2 в год

Объекты высокого или значительного риска

не менее 1 в 4 года и не более 1 в 2 года

Объекты среднего и умеренного риска

не менее 1 в 6 лет и не более 1 в 3 года

Объекты низкого риска

Критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска установлены Положением № 1043 . Соответствующие изменения в названный документ внесены Постановлением от 31.07.2017 № 907 , вступившим в силу с 11.08.2017.

Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Рос­здравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска.

Аптечная организация, направив соответствующий запрос в Росздравнадзор, вправе в установленный срок получить информацию, какую категорию риска присвоили ее деятельности. Кроме того, аптека имеет право изменить присвоенную категорию риска, подав в установленном порядке контролерам соответствующее заявление ( ч. 6 ст. 8.1 Федерального закона № 294‑ФЗ , п. 22 Положения № 1043 ).

Информирование о совершаемых действиях и принимаемых решениях осуществляется посредством размещения сведений в едином реестре контрольных мероприятий , в том числе через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг» . Так же организация считается проинформированной, если сведения направлены ей электронной почтой.

Как будет проводиться инспекционный визит?

В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные действия ( п. 3 ст. 70 ФЗ-248 ): осмотр, опрос, получение письменных объяснений, инструментальное обследование, истребование документов.

Контрольные действия

Осмотр

Опрос

Письменные объяснения

Инструментальное обследование

Запрос документов

Способ

Контролер осматривает товары аптеки, помещения, территорию и транспортные средства

Получение устной информации, значимой для проверки

Запрос инспектором письменных свидетельств, имеющих значение для проверки

Использование инспектором приборов и специального оборудования, предназначенных для определения фактических показателей

Представление имеющих значение для проверки документов и их копий

Особенности

Присутствие представителя аптеки или фиксация с помощью средств видеозаписи

Опрошены могут быть, как сотрудники организации, так и покупатели

Составить документ может привлеченное лицо или инспектор с его слов

Используются измерительные приборы и инструменты, переносные аппараты и мини-лаборатории

Запрашиваются те документы, которые в соответствии с требованиями находятся в месте контроля

Итоговый документ

Документ в свободной форме

Протокол инструментального обследования

Кроме того, при проведении инспекционного визита проверяющий использует проверочные листы — списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении/несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований (утв. приказами Росздравнадзора №9438 от 09.11.2017 и №10449 от 20.12.2017 ). Сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы. Это дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к проверке.

Чек-лист для аптеки

Мы составили чек-лист, в котором прописали алгоритм взаимодействия с контролером при проведении инспекционного визита:

Инспекционный визит — действия аптеки

Оповещение о проверке

Проверить документы инспектора/ов:

— заверенная печатью бумажная копия либо решение о проведении проверки в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), в том числе заполненные и заверенные УКЭП инспектора проверочные листы, указанные в решении о проведении проверки;

— при необходимости запросить информацию об экспертах и иных лицах, привлекаемых для проведения проверки в целях подтверждения полномочий;

Данные должны соответствовать фактическим обстоятельствам проверки. ФИО в служебном удостоверении должны совпадать с указанными в приказе.

Получить учетный номер проверки в едином реестре контрольных мероприятий.

Проведение проверки

Обеспечить беспрепятственный доступ инспектора в здания, сооружения, помещения.

Принять участие в совершении контрольных действий, указанных в решении о проведении проверки.

Оформление инспекционного визита

Получить и проверить акт, а также документы, подтверждающие нарушение (при наличии) и проверочные листы

Акт оформляется на месте проведения в день окончания проверки и представляется для подписи фармацевтическому работнику

Проверить данные, указанные в акте, на соответствие фактическим обстоятельствам

Подписать акт о проведении инспекционного визита / отказ подписания акта

Возражения в отношении акта

В течение 15 рабочих дней со дня получения акта фармацевтический работник вправе представить в письменной форме возражения в отношении акта

Результаты инспекционного визита

По результатам проверки Росздравнадзор может принять следующие меры:

  1. Рекомендации по соблюдению обязательных требований и проведению мероприятий, направленных на профилактику рисков.
  2. В случае выявления нарушений при проверке:

— после оформления акта выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения;

— незамедлительно принять предусмотренные законодательством РФ меры по недопущению причинения вреда охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения вплоть до обращения в суд;

— принять меры по привлечению виновных лиц к установленной законом ответственности.

Любая проверка – дополнительный стресс для фармацевтических работников. Инспекционный визит особенно пугает своей новизной. Но к нему можно и нужно подготовиться заранее — для этого необходимо четкое знание и строгое соблюдение сотрудниками аптеки действующего законодательства. Важно отслеживать возможные изменения в проверочных листах (приказы №9438 и №10449 ) и помнить: контролер не имеет права задавать вопросы, не включенные в эти листы.

Знание своих прав и умение их отстаивать — вот главный секрет успешного прохождения проверки.

Актуализировать знания нормативно-правовой базы и подготовиться к контрольной закупке вы сможете посетив наш очный семинар «Контрольная закупка и инспекционный визит. Как к ним быть готовыми всегда» . Узнать, когда семинар пройдет в вашем городе и записаться на него вы можете по этой ссылке .

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.

Проверка аптек, полезная информация от экспертов

Любая проверка для точки реализации лекарственных препаратов – это необходимость привести в соответствии с федеральными законами всю документацию, учесть массу нюансов, морально подготовиться к событию. Это настоящее испытание для руководства и персонала аптеки, даже если работа организована правильно. Именно поэтому фармацевтам следует хорошо знать свои обязанности и права.

Кто проверяет аптеки

Проверкой аптечных организаций занимаются разные ведомства, наиболее важными и ответственными из которых являются Роспотребнадзор и Росздравнадзор. Субъектами обращения лекарственных средств являются ИП и другие юрлица, которые осуществляют продажу лекарств через розничную торговую сеть.

Регламент и основные требования к проведению проверочных мероприятий содержит Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 N 294-ФЗ

Наиболее важным федеральным органом, осуществляющим государственный надзорза работой аптек, считается Росздравнадзор.
Эта организация контролирует сферу обращения лекарственных средств, начиная с цикла их производства и заканчивая утилизацией.

Проверки Росздравнадзора выполняются с помощью чек-листов (проверочных листов) на основании приказов № 9438 от 9 ноября 2017 г. и № 10449 от 20 декабря 2017 г. Эти документы представлены на ведомственном сайте и доступны для изучения, что позволяет аптекам основательно подготовиться к процедуре.

Чек-лист проверки Росздравнадзора – это опросник, в котором представлены вопросы, интересующие инспекторов. В ходе посещения объекта выявляются факты соответствия и несоответствия нормативам и требованиям законов, а затем отмечается «да» или «нет» в поле ответов проверочного листа. При этом члены проверочной комиссии не могут задавать руководителю аптеки другие вопросы, кроме тех, что указаны в чек-листе. Этот документ прилагается к проверочному акту и затем анализируется. При наличии ошибок и несоответствий надзорный орган выносит предписание либо штраф.

Что проверяет Росздравнадзор?

  • организационно-правовая документация: устав, учредительные документы, лицензия, договоры с сотрудниками, аттестаты и дипломы работников, должностные инструкции и пр.;
  • размещение товаров на витринах аптеки;
  • условия складирования, хранения, транспортировки лекарственных средств;
  • при продаже лекарств, реализуемых без рецепта:
    -информация о производителе, номер партии, серия и др.;
  • правильность ценообразования в отношении препаратов, включённых в список ЖНВЛП;
  • качество и соответствие стандартам продаваемых населению лекарств;
  • правильность ведения учёта препаратов, отпускаемых по рецепту.

Что проверяет Роспотребнадзор?

Функции Роспотребнадзора заключаются в контроле соблюдения аптечной организацией правил продажи лекарственных препаратов и медицинских товаров. Надзорный орган проверяет, как реализуются права потребителей согласно законам ФЗ-52, ФЗ-2300 (ч. 1), № 322 «Положение о федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

  • организация розничной торговли лекарствами и другими медицинскими товарами (соответствие требованиям и правилам);
  • соответствие СанПиН;
  • присутствие сертификатов соответствия на реализацию лекарств, медтехники и других медицинских товаров;
  • порядок выдачи кассовых чеков (если этого требуют правила) и оформление сопроводительной документации.

NB!
В случае выявления нарушений, предписание Роспотребнадзора аптеке следует исполнить в течение срока, указанного в документе. По истечении этого времени назначается дополнительная комиссия, которая проверяет, были ли исправлены ошибки.
После повторного осмотра инспектор выдаёт документ как подтверждение того, что была проверка и недочёты исправлены в полном объёме.
В противном случае, комиссия может оштрафовать владельца либо приостановить работу аптеки до момента устранения всех замечаний.

Кроме Росздравнадзора и Роспотребнадзора проверку аптечной организации осуществляют налоговые органы, работники МВД, прокуратуры, пожарная, трудовая инспекция, антимонопольная служба.

Случается и так, что проверочные комиссии формируют сразу несколько контролирующих служб. Такая проверка называется комплексной. Особенность данной процедуры в том, что каждая инстанция уполномочена проверять только определённые вопросы, входящие в её сферу компетенции.

Так, например, у сотрудников Роспотребнадзора задачей является контроль правильного оформления ценников на лекарства, ревизоры от пожарной службы обратят внимание на наличие схемы эвакуации при пожаре, а налоговые органы станут проверять штатное расписание, должностные инструкции и то, насколько своевременно и правильно происходит начисление заработной платы фармацевтам.

NB!
Проверок со стороны правоохранителей, как правило, опасаются больше, чем комиссий из других контролирующих органов, ведь прокурор обладает широким кругом полномочий и прав.
Так, сотрудники полиции и прокуратуры имеют право проверять аптеки в любое время, без предварительного уведомления (согласно ФЗ-2202 от 30 декабря 2020 г.). Кроме того, прокурор может затребовать всю документацию и осмотреть все помещения, включая склады, подсобки, торговые залы.
Объектом прокурорской проверки могут стать любые рабочие процессы в деятельности аптечной организации.
Полиция при этом ориентируется на законодательные акты об оперативно-розыскной работе и о полиции.
Регулярность полицейских и прокурорских рейдов не регламентирована.

Какими бывают проверки

Согласно закону Российской Федерации № 294 «О защите прав юридических лиц», проверки делят на несколько видов:

    Документарные – это плановые мероприятия, при которых устанавливается наличие и достоверность документов, подотчётных надзорному органу (сертификаты, лицензии, итоги прошлых проверок и пр.), а также ситуации, когда документация покажется сомнительной или не позволяющей оценивать выполнение аптекой обязательств и соответствий законодательно установленным нормативам. По запросу контролирующей инстанции аптечная организация должна представить копии требуемых документов.
    С 10.01.2016 такую проверку можно осуществлять дистанционно, отправив сканированные копии инспектору через мессенджеры и электронную почту. Наличие несоответствий и нарушений – повод для надзорного органа организовать выезд на объект на основании приказа или распоряжения.

В 2020 г. правительство РФ законодательно разрешило менять плановую проверку с выездом на плановый инспекционный визит (Постановление Правительства РФ от 30.11.2020 N 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»).

Решение о замене должно быть принято не позже чем за 20 дней до установленной даты проведения плановых мероприятий. При этом уведомление аптеке направляется в срок до 10 дней после подписания разрешения руководителем службы по надзору и государственному контролю.

Если контролирующие органы наблюдают резкий скачок продаж препаратов, которые подлежат строгой отчётности (как минимум в 2 раза), то говорят о повышенном риске нарушения обязательств аптечной организации перед законом. Фиксировать уровень реализации таких лекарств помогает современная система маркировки.

Перечисленные виды проверок осуществляются разными методами. Индивидуальных предпринимателей и ООО могут проверить путём контрольной закупки, оперативного эксперимента, сравнительного анализа образцов, организации экспертного обследования зданий и помещений, документарного изучения и др.

Сроки проверочных рейдов

С 1 июля 2021 года сроки проведения плановой проверки аптек сокращены до 10 рабочих дней (Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020 N 248-ФЗ). Время, выделяемое надзорным органом для осуществленияконтрольно-проверочных мероприятий, должно быть зафиксировано в приказе по надзорному органу.

Кроме того, действуют ограничения в отношении типа проверяемой организации:

  • для малых предприятий с числом работников до 15 человек срок выездной проверки ограничивается 15 часами в год;
  • для организаций, которые содержат в штате до 100 сотрудников, время проверочных комиссий не должно быть более 50 часов в год за исключением проверок, приравненных к расследованию, а также тех, где применяются экспертизы.

В соответствии с судебным постановлением № 306-ЭС19-19540 от 28 февраля 2020 года установлены сроки проверки аптечных сетей с множеством филиалов и точек розничной реализации лекарств- такие рейды должны в совокупности проводиться в течение 60 дней (не более).

Важный момент:
основным документом должностного лица, осуществляющего контроль, является служебное удостоверение и приказ о проведении проверочных работ в конкретной аптеке. Эта бумага должна содержать сведения о виде проверки, сроках, данные инспектора и всех ответственных лиц (Ф. И. О. и должность), основание.

Следует учитывать, что приказ или распоряжение контролирующего органа может отсутствовать или именоваться иначе (если в отношении аптечной организации проводят оперативные мероприятия или дознание).

В том случае, когда в распоряжении нет данных об инспекторе, выполняющем проверку, этот человек не может участвовать в комиссии. Таких сотрудников отстраняют, поскольку отсутствие сведений о них в приказе считается грубейшим нарушением со стороны контролирующей организации. Распоряжение теряет юридическую силу и признаётся недействительным, если в его содержании присутствуют неточности и ошибки (неверно указаны адрес, название аптеки, надзорного органа и т. д.).

Любая проверка аптечной организации проводится в присутствии руководителя либо его уполномоченного представителя (при наличии доверенности, приказа). Лицо, представляющее интересы аптеки, может отвечать на вопросы проверяющих, получать ответы и сведения о рабочих моментах, а также изучать отчёты комиссии и итоги проверки.

Во время проведения ревизии разрешено снимать на видео, делать фотографии,в том числе составлять протоколы выявленных нарушений со стороны проверочной комиссии. Если впоследствии возникнут споры и разногласия, руководитель аптеки сможет доказать факт неправомерных действий инспекторов в судебной инстанции.

!Важный момент:

в этой статье (переходите по ссылке) мы рассмотрели дополнительный вид проверки — Инспекционный визит (ИВ).

Основные отличия от плановых мероприятий, как проходить, на что обратить внимание и небольшая, но полезная памятка фармацевту.

Коллеги, одним из гарантированных инструментов, который помогает при проверке, является «Подписка на готовые документы для аптек».

Почему «Подписка» — это выгодно:

  1. Входят все указанные сборники — а это более 500 документов

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *