Фридж тэг 2 с выносным датчиком инструкция
Термоиндикатор Фридж-тэг 2 с выносным инерционным датчиком температуры
Термоиндикатор для контроля холодовой цепи «Фридж-тэг 2» предназначен для оперативного контроля температуры при хранении и транспортировке термочувствительных лекарственных средств.
Без использования дополнительных «устройств-интерфейсов» и специального программного обеспечения позволяет анализировать полученные данные в виде таблицы-журнала регистрации температур на русском языке, а также экспортировать данные в другие приложения, например, Excel, Word, специализированные аптечные WMS и ERP системы.
Полностью соответствует требованиям санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.332-16 «УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»
Контролируемый режим: от -40 до +60ºC.
Термоиндикатор холодовой цепи применяется для медицинских холодильников, холодильных комнат, аптечных складов и других помещений.
Оптимален для контроля холодовой цепи при хранении вакцин и иммуноглобулинов, термолабильных лекарственных средств и препаратов крови в медицинских холодильниках, фармацевтических холодильных камерах, мобильных термоконтейнерах в лечебно-профилактических учреждениях и аптечных сетях на III и IV уровне «холодовой цепи».
Принцип работы:
Электронный термоиндикатор «Фридж-тэг 2» с ЖК-дисплеем имеет выносной инерционный датчик измерения температуры, позволяющий размещать термоиндикатор вне контролируемой среды (на двери или корпусе холодильника). Температурный индикатор позволяет считывать информацию о температуре непосредственно с дисплея, не прибегая к помощи персонального компьютера.
Инерционный датчик представляет собой выносной датчик температуры размещенный в ампуле с гликолем. Применение инерционного датчика позволяет измерять температурное воздействие на жидкость (в ампулах) и не реагировать на незначительные колебания температуры воздуха (например при открывании-закрывании дверцы холодильника).
- Возможность просмотра минимальной и максимальной зафиксированной температуры, а также времени возникновения нарушения непосредственно на дисплее за каждые из последних 30 суток.
- Дисплей устройства высококонтрастный, крупные цифры позволяют свободно считывать информацию людьми с ослабленным зрением.
- Дата и часы реального времени постоянно отображаются на дисплее.
- Не требует применения специального программного обеспечения, журнал регистрации температур на русском языке генерируется устройством автоматически при подключении к ПК.
- Удобная индивидуальная упаковка с печатной инструкцией и компакт-диск с видео-инструкцией на русском языке.
Преимущества:
- Самый длительный срок работы из устройств подобного класса – не менее 3-х лет.
- Многократное использование в течение всего срока службы.
- Простая и понятная настройка параметров работы термоиндикатора.
- Автоматическая установка инспекционной метки (проводилась ли проверка) для контроля работы персонала.
- Неповторяющийся индивидуальный номер на корпусе прошит в памяти индикатора.
- Швейцарская надежность, точность и качество.
- Высокая эффективность и самая низкая стоимость владения (от 3-х рублей в день).
Варианты исполнения:
Варианты по назначению:
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+2. +8ºC) «холодовая цепь»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+8. +15ºC) «прохладный режим»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+15. +25ºC) «аптечный склад»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 inert. ext.sensor) — термоиндикатор с выносным инерционным датчиком, (+2. +8ºC) для контроля вакцин. Крепление на дверце холодильника.
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 ext.sensor) — термоиндикатор с выносным датчиком, (-35 . -18ºC) «замороженные препараты крови»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+20. +24ºC) «тромбоциты и гранулоциты»
Сведения о разрешительных документах:
Термоиндикаторы Фридж-тэг зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ в качестве медицинских изделий, сертифицированы по системе ГОСТ-Р, поставляются с сертификатом о поверке и калибровке (по международной системе NIST/ILAC)
Валидация и квалификация (IQ, OQ, PQ):
Термоиндикаторы Фридж-тэг валидированы, квалифицированы и имеют международную пре-квалификацию Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ/Юнисеф). Валидационная документация (на англ. языке) предоставляется по требованию клиента.
Термоиндикатор Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) Руководство пользователя
1 Термоиндикатор Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) Руководство пользователя 1
2 Уважаемый Покупатель! Поздравляем Вас с приобретением нового прибора. Сегодня, Вы стали обладателем современной контрольной техники, которая гарантирует отличное качество, долговременное использование и высокую надёжность. Пожалуйста, ознакомьтесь с данным руководством пользователя, для того чтобы максимально эффективно использовать устройство. Мы надеемся, что термоиндикатор Фридж-тэг 2 станет Вам надежным помощником в работе. С уважением, «Технологии Холодовой Цепи» 2
3 Оглавление 1) Общая часть ) Панель управления и дисплей ) Предпусковой режим ) Проверка перед активацией ) Активация ) Размещение Фридж-тэга ) Управление настройками ) Просмотр и печать журнала регистрации ) Спецификация и комплектность ) Гарантийные обязательства
4 Общая часть Внимательно прочитайте предписания, содержащиеся в данной инструкции, так как они включают важную информацию о правилах безопасности при активации, эксплуатации и техническом обслуживании прибора. Сохраните эту инструкцию, чтобы найти ответы на вопросы, которые могут у Вас возникнуть в процессе эксплуатации устройства в будущем. После вскрытия упаковки убедитесь в отсутствии повреждений изделия. Данный термоиндикатор предназначен для использования исключительно по своему прямому назначению, а именно: для контроля хранения и кратковременной транспортировки термочувствительных лекарственных средств в режиме холодовой цепи (холодильники, термоконтейнеры и холодные помещения), температурный диапазон от +2 С до +8 С. Не используйте устройство для контроля температуры в морозильных камерах, инкубаторах, автоклавах и др. Для этих целей существуют термоиндикаторы Фридж-тэг 2 с выносными датчиками и иными настройками пороговых значений тревоги. Изготовитель, его дистрибьюторы и дилеры не несут ответственности за любой ущерб, возникший по причине использования изделия не в соответствии с его прямым назначением, а также по причине неправильного или неразумного использования изделия. 4
5 Панель управления 1. Дисплей термоиндикатора 2. Значения пороговых значений «Тревог» температура и время воздействия 3. Ретроспективный календарь 4. Клавиша (кнопка) «Установка» 5. Клавиша (кнопка) «Чтение» 6. Порт USB для подключения к компьютеру 7. Индивидуальный номер термоиндикатора и штрихкод 5
6 Дисплей термоиндикатора: 1. Знак V (НОРМА) и Х (ТРЕВОГА) 2. Знак указания нарушения порогового значения верхний порог (выше +8 С); нижний порог (ниже +2 С) линейка (ретроспективный календарь) отображает историю за последние 30 дней 3. Индикация «рабочего режима» (мигающие две точки) 4. Знак низкого заряда батареи (появляется за 30 дней до полного разряда батареи) 5. Знак «Внимание» (отображается в случае фиксации новой тревоги и исчезает после проверки данных) 6. Отображение времени, длительности температурного воздействия 7. Отображение даты 8. Знак минимальной/максимальной температуры 9. Отображение температуры 10. Вид температурной шкалы (F (Фаренгейт)/C (Цельсий)) 11. Тип активного датчика (сенсора) температуры Int. = внутренний датчик (встроенный в Фридж-тэг 2) Ext. = внешний датчик (выносной датчик температуры) 6
7 Предпусковой режим При поставке термоиндикатор Фридж-тэг 2 находится в Предпусковом режиме. Дисплей термоиндикатора пуст. Проверка перед активацией Ниже представлены данные, которые отобразятся на дисплее при последовательном нажатии кнопки ЧТЕНИЕ в предпусковом режиме. По истечении 30 секунд при отсутствии нажатия какой-либо клавиши Фридж-Тэг 2 вернется в предпусковой режим дисплей будет снова пуст. Последовательно нажимайте кнопку ЧТЕНИЕ 7
8 Проверка перед активацией Нажатие кнопки ЧТЕНИЕ Первое нажатие Данные на дисплее Тестирование дисплея: все сегменты активированы Второе нажатие Третье нажатие Четвертое нажатие Отображается дата и результат заводских испытаний: 16 сентября 2012/ PASS — годен к использованию Отображается текущая температура и вид активного датчика (внутренний /внешний) Отображается идентификационный номер (например, 1234) Пятое нажатие Шестое нажатие Седьмое нажатие Отображается верхнее пороговое значение тревоги. Например, предельная длительность тревоги и пороговое значение температуры: более +8.0 C, 10 часов, верхний порог (по требованиям ВОЗ/ЮНИСЕФ). На вашем устройстве будет отображено: выше +8.0 C, 1 час, верхний порог Отображается нижнее пороговое значение тревоги. Например, предельная длительность сохранения температуры и пороговое значение температуры: менее -0,5 C, 60 мин., нижний порог (по требованиям ВОЗ/ЮНИСЕФ). На вашем устройстве будет отображено: ниже +2.0C, 1 час, нижний порог Экран снова пуст 8
9 Активация Последовательность активации термоиндикатора: Предпусковой режим 1. Активация 2. Установка календарного формата 3. Установка даты 4. Установка времени 5. Выбор шкалы измерения температур Функция Loc (задержка начала измерений) Примечание: Если процесс активации не был завершен через 30 секунд в случае отсутствия нажатия какой-либо из кнопок устройство вернется в предпусковой режим. Активацию необходимо начать заново. 9
10 1. Активация Для активации устройства нажмите и удерживайте клавиши УСТАНОВКА и ЧТЕНИЕ одновременно в течение более 3 секунд. Устройство было успешно активировано, если на экране отобразились следующие символы: 2. Установка календарного формата Установка даты в формате: ДД/ММ/ГГГГ Нажмите клавишу УСТАНОВКА для сохранения выбранного календарного формата. 10
11 Нажмите кнопку SET (УСТАНОВИТЬ) для сохранения выбранного календарного формата. Как использовать кнопки READ (ЧТЕНИЕ) и SET (УСТАНОВИТЬ). Клавиша READ (ЧТЕНИЕ) используется для подбора нужного значения. При каждом нажатии клавиши READ (ЧТЕНИЕ), значение мигающего разряда увеличивается на единицу. В случае если READ (ЧТЕНИЕ) была нажата лишний раз, продолжайте нажимать кнопку, пока не появится нужное значение. Клавиша SET (УСТАНОВИТЬ) используется для сохранения выбранного значения. При нажатии клавиши SET (УСТАНОВИТЬ) начнет мигать следующий числовой разряд. Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. ПРИМЕЧАНИЕ: Если клавиша SET (Установить) была нажата по ошибке, необходимо продолжить настройку. Инструкции по исправлению ошибок приведены в разделе «Управление настройками». 11
12 3. Установка даты Ниже приведен пример установки даты: 16 сентября 2012 ( ) в европейском формате. Мигает первый разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) один раз. На месте первого разряда появится цифра 1 Мигает второй разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) шесть раз. На месте второго разряда появится цифра 6. 12
13 Мигает третий разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажимайте READ (ЧТЕНИЕ), пока на месте третьего разряда не появится цифра 0. Мигает четвертый разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) девять раз. На месте четвертого разряда появится цифра 9. 13
14 Мигает седьмой разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) один раз. На месте седьмого разряда появится цифра 1. Мигает восьмой разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) два раза. На месте восьмого разряда появится цифра 2. Теперь дата установлена: После установки даты начнет мигать первый числовой разряд для установки времени. 14
15 4. Установка времени Ниже приведен пример установки времени: 13:47 ПРИМЕЧАНИЕ: Часы отображают время в 24-часовом режиме Мигает первый разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) один раз. На месте первого разряда появится цифра 1 Мигает второй разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) три раза. На месте второго разряда появится цифра 3. 15
16 Мигает третий разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) четыре раза. На месте третьего разряда появится цифра 4. Мигает четвертый разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) семь раз, пока цифра 7 не отобразится четвертой. Теперь время установлено: 13:47 После установки времени в правом нижнем углу отобразится значок C. 16
17 5. Выбор шкалы измерения температуры Установка шкалы измерения температуры в градусах Цельсия: Мигает значок C : Нажмите клавишу SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы установить измерение температуры в градусах Цельсия. Установка измерения температуры в градусах Фаренгейта: Мигает значок C : Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы установить измерение температуры в градусах Фаренгейта. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ), чтобы выбрать измерение температуры в градусах Фаренгейта. 17
18 Функция LOC (задержка начала измерений) Фридж-Тэг 2 не ведет запись температуры в следующих случаях: В ходе активации устройства — При нажатии кнопок (READ (ЧТЕНИЕ) и SET (УСТАНОВИТЬ)) — При подключении Фридж-тэг 2 к персональному компьютеру. Фридж-Тэг не ведет запись температуры в течение 10 минут после завершения названных выше действий. На экране появляется символ LOC. Данная функция предотвращает запись недостоверных данных в случае нагревания устройства под воздействием тепла рук и позволяет устройству достигнуть температуры окружающей среды перед возобновлением записи. ПРИМЕЧАНИЕ: — В режиме LOC пользователь может считать журнал данных нажатием клавиши READ (ЧТЕНИЕ), изменить любые настройки или загрузить отчет в компьютер. Режим LOC будет заново запущен при последнем нажатии клавиши. — Если действие было прервано, запуск функции LOC произойдет через 30 секунд после последнего нажатия клавиши. 18
19 Размещение Фридж-тэга 2 Активированный ФРИДЖ-ТЭГ 2 должен быть немедленно размещен в установленном месте (холодильнике, либо холодильной камере). Настоятельно рекомендуется помещать устройство как можно ближе к контролируемым товарам, c тем чтобы обеспечить надлежащий температурный мониторинг. Рекомендуемое размещение термоиндикатора в холодильнике — средняя полка. Для корректного размещения устройства в холодильной камере следуйте указаниям Министерства здравоохранения, Всемирной Организации Здравоохранения или иным нормативным требованиям в вашей стране. Фармацевтическим компаниям следует руководствоваться рекомендациями по размещению датчиков температурного мониторинга после проведения процедуры валидации (квалификациии) и/или температурного картирования холодильных камер. 19
20 Управление настройками Чтобы изменить формат даты, дату, время, шкалу измерения температуры, значения тревоги или считать заранее установленные пороговые значения, предпримите следующие действия: 1. Нажмите и удерживайте кнопку SET (УСТАНОВИТЬ) 2. Коротко нажмите кнопку READ (ЧТЕНИЕ) 3. Отпустите обе кнопки одновременно На экране появится надпись SET DATE (УСТАНОВИТЬ ДАТУ). Таким образом выполнен вход в меню. Опции меню доступны для чтения и изменения. В меню доступны следующие 4 раздела: 1) SET DATE (УСТАНОВИТЬ ДАТУ) изменение даты и времени 2) READ CONF (ЧТЕНИЕ КОНФИГУРАЦИИ) чтение параметров пороговых значений тревоги 3) CELS FAHR (ЦЕЛЬСИЙ/ФАРЕНГЕЙТ) изменение шкалы измерения температуры (Цельсий/Фаренгейт) 4) SET CONF (УСТАНОВИТЬ КОНФИГУРАЦИЮ) изменение параметров тревоги (если предусмотрено заводом-изготовителем) Используйте кнопку READ (ЧТЕНИЕ) для прокрутки меню. Используйте кнопку SET (УСТАНОВИТЬ) для входа в нужный раздел меню. 20
21 Просмотр журнала данных Данные о выходе температуры за пороговые значения за последние 30 дней могут быть считаны напрямую с индикатора путем нажатия на клавишу Чтение». Данные за последние 60 дней контроля могут быть выгружены в виде файлов PDF/ASCII на персональный компьютер и далее распечатаны. Прямой просмотр по каждому дню (Журнал за 30 дней) При просмотре журнала данных Однократно нажмите READ (ЧТЕНИЕ). На экране появится следующая информация: — Значок статуса «ОК/Тревога» — Cтрелка, указывающая на время нарушения (например: стрелка вверх, указывающая на today (сегодня). — Максимальная зафиксированная температура (например: С) — Длительность воздействия температуры за пределами установленного максимума (например: 00:32; hrs:min). Повторно нажмите READ (ЧТЕНИЕ): На экране появится следующая информация: — Значок статуса «ОК/Тревога» — Cтрелка, указывающая на время нарушения (например: стрелка вниз, указывающая на today (сегодня). — Минимальная зафиксированная температура (например: +2.9 C) — Длительность воздействия температуры за пределами установленного минимума (например: 00:00; hrs:min). 21
22 Просмотр журнала данных Просмотр данных в формате файлов, cгенерированных индикатором Фридж-Тэг 2, при подключении к компьютеру (Журнал за 60 дней). Подключите Фридж-Тэг 2 к компьютеру с помощью соединения USB. На экране появится окно следующего вида: Откройте файлы, сгенерированные индикатором Фридж-Тэг 2 ВНИМАНИЕ: Для данной процедуры не требуется программное обеспечение. 22
24 Спецификация и комплектность Размеры (длина x ширина x высота), мм 128 x 75 x 14.5 Размер ЖК-дисплея, мм 95 x 27 Вес, гр. 100 (+/- 10). Температура хранения (в неактивном от — 30 C дo +60 C состоянии) Рабочий диапазон температур от — 20 C дo +55 C Видимость ЖК-дисплея от -10 C дo +55 C Пороговые значения Тревоги Время (длительность нарушения) до появления сигнала Тревоги Интервал измерения температуры 2 сигнала тревоги (ниже +2 C, выше +8 C ) 60 минут Каждую минуту Точность измерения +/- 0.5 C (в диапазоне от -5 C дo +30 C) +/- 0.6 C (за пределами этого диапазона) Погрешность измерения времени +/- 30 минут в год Калибровка Класс защиты от пыли и влаги Время работы и срок годности Запуск и остановка Нумерация и штрих-код Каждое устройство откалибровано (NIST/ILAC) IP67 Не менее 3 лет с момента запуска, Не менее 3,5 года — с момента производства. Клавишами Индивидуальная сквозная (не повторяющаяся) нумерация устройств, номер дублируется штрих-кодом, Номер указан на устройстве и на отрывной наклейке, а также прошит в памяти (процессоре) термоиндикатора 24
25 Разрешительные документы Термоиндикаторы производства Berlinger & CO. AG зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ РУ ФСЗ 2009/04345 от в качестве медицинских изделий, сертифицированы по системе ГОСТ-Р, поставляются с сертификатом о поверке и калибровке (по международным системам NIST и ILAC) 25
26 Гарантийные обязательства В случае необходимости любого ремонта обращайтесь исключительно в сервисные центры, уполномоченные заводом-изготовителем. Мы гарантируем Вам своевременное и профессиональное послепродажное обслуживание в следующем объеме: 1. Мы производим прием, обмен и бесплатный ремонт товара ненадлежащего качества в течение 7 дней со дня покупки (при предъявлении подтверждающих документов). При обращении покупателя с товаром ненадлежащего качества мы обязуемся осуществить замену товара. 2. Срок гарантийного обслуживания товара составляет один год. В случае каких-либо претензий к качеству товара в течение гарантийного срока, мы обязуемся произвести бесплатный ремонт. Бесплатный гарантийный ремонт не производится в случаях: 1. Товар использовался не по инструкции. 2. Истечение гарантийного срока обслуживания. 3. Наличие дефектов либо повреждений в результате технического обслуживания, тестирования, адаптации, установки, текущего ремонта, корректировки или модификации прибора иными лицами, кроме сотрудников авторизованных центров обслуживания. 26
27 4. Ненадлежащее хранение, использование, повреждение устройства, либо халатное обращение с ним, включая среди прочего высокие температуры, погружение в воду, попадание дождя, песка, грязи, пищи и т.д., а также воздействие экстремальной жары или холода. 5. Повреждение в результате обстоятельств непреодолимой силы: землетрясение, пожар и т.д. 6. Если продукт является контрафактным и не был изготовлен Берлингер и Ко. АГ, либо ввезен на территорию Российской Федерации и стран СНГ незаконным путем. 7. Гарантийные обязательства Изготовителя на территории Российской Федерации распространяются только на изделия, предназначенные для поставок и реализации на территории РФ, приобретенные в РФ и прошедшие сертификацию на соответствие стандартам РФ. 8. Авторизованные дистрибьюторы вправе отказать в бесплатном гарантийном обслуживании, в случае если товар был куплен напрямую на заводе изготовителе, и доставлен посредством почтовой пересылки. В этом случае покупатель должен обращаться за бесплатным обслуживанием непосредственно на заводизготовитель. 27
28 Изготовлено по заказу: ООО «Технологии Холодовой Цепи» Юридический адрес: , г. Москва, ул. Руставели, д.9а, корп.1 Тел.: +7 (495) Производитель: Берлингер & Ко. АГ (Швейцария) Миттелдорфштрассе, 2 Гантершвил,
О применении термоиндикаторов
Термоиндикаторы, терморегистраторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе.
Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном Законодательством РФ.
Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.
Термоиндикаторы , являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний.
Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.
- Конструкция и принцип действия термоиндикаторов.
По принципу действия Термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.
Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью . Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени.
Принцип действия капиллярного термоиндикатора, основан на свойстве жидкости, расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).
Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.
- Термохимические термоиндикаторы (одноразовые)
Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.
Принцип работы электронного термоиндикатора основан:
— на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;
— на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;
— на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.
В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер.
Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.
Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений «холодовой цепи» необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:
— от 2 до 8 ºС (норма);
— выше 8 °С, но ниже 20 °С — в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);
— 20 °С или выше, но ниже 30 °С — в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);
— 30 °С или выше, но ниже 45 °С — в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);
— 45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение);
— минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) – замораживание.
— ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С– режим замораживания.
- Как осуществляется учет показаний термоиндикаторов.
Для химического термоиндикатора:
— сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП.
— изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.
Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации
— световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 ºС до 8 ºС;
— смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 ºС до 8 ºС был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.
Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:
— при соблюдении температурного режима от 2 ºС до 8 ºС наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;
— при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима, как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.
По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору, определяется характер и длительность нарушений температурного режима.
Для капиллярного термоиндикатора:
— сохранение целостности капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;
— разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.
При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.
- Подготовка термоиндикаторов к работе.
Перед началом использования термоиндикатора необходимо:
— проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения;
— проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;
— проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;
— проверить его комплектность;
— заполнить контрольную карточку термоиндикатора.
Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 минут при температуре от 2 ºС до 8 ºС, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.
- Активация термоиндикаторов.
Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 °С до 8 °
Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора, либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.
Капиллярный термоиндикатор не требует активации.
- Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП.
Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 час.
К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью.
При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:
— наименование организации поставщика МИБП;
— персонифицированный номер термоиндикатора
— дату и время начала контроля температурного режима;
— название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
— свои фамилию, инициалы и подпись.
В каждом из термоконтейнеров партии МИБП, размещают активированные термоиндикатор(ы), совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора,
Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 ºС до 8 ºС в течение 12 час., если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.
При транспортировании МИБП в авторефрижераторах, соответствующих требованиям «холодовой цепи», допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно.
- Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП.
В режиме транспортирования в термоконтейнерах ( термосумках) термоиндикаторы укладываются следующим образом:
— капиллярный размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);
— другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).
- Правила получения МИБЛ
При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:
— наименование организации получателя;
— дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;
— свои фамилию и инициалы.
Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках МИБП, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.
На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.
При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.
- Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов
Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.
Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.
Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.
Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя.
Данная статья подготовлена на основе Методического указания "Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи"
Термоиндикатор Fridge-tag 2 с СМС уведомлением
Электронный термоиндикатор Fridge-tag 2 с СМС сообщениями о температурном режиме и тревожных ситуациях на телефон позволяет контролировать процесс правильного хранения лекарственных средств во время отсутствия ответственного сотрудника рядом с холодильным оборудование, в том числе в выходные дни.
Возможна настройка отправления информации о температурном режиме хранения нескольким получателям (ответственным лицам).
Термоиндикатор ФРИДЖ-ТЭГ 2
Без использования дополнительных «устройств-интерфейсов» и специального программного обеспечения позволяет анализировать полученные данные в виде таблицы-журнала регистрации температур на русском языке, а также экспортировать данные в другие приложения, например, Excel, Word, специализированные аптечные WMS и ERP системы.
Полностью соответствует требованиям санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.332-16 "УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"
Контролируемый режим: от +2 до +8ºC.
Применение:
Термоиндикатор холодовой цепи применяется для медицинских холодильников, холодильных комнат, аптечных складов и других помещений.
Оптимален для контроля холодовой цепи при хранении вакцин и иммуноглобулинов, термолабильных лекарственных средств и препаратов крови в медицинских холодильниках, фармацевтических холодильных камерах, мобильных термоконтейнерах в лечебно-профилактических учреждениях и аптечных сетях на III и IV уровне «холодовой цепи».
Принцип работы:
Электронный термоиндикатор «Фридж-тэг 2 (4,5 лет)» с ЖК-дисплеем имеет внутренний датчик измерения температуры, размещенный в корпусе и защищенный от контактного воздействия. Корпус индикатора рассчитан с учетом инертности изменения температур испытываемых лекарствами, и предотвращает ложные срабатывания тревоги. Температурный индикатор позволяет считывать информацию о температуре непосредственно с дисплея, не прибегая к помощи персонального компьютера.
Выгоды:
На дисплее индикатора возможен просмотр нарушений температуры за последние 30 суток.
Возможность просмотра минимальной и максимальной зафиксированной температуры, а также времени возникновения нарушения непосредственно на дисплее за каждые из последних 30 суток.
Дисплей устройства высококонтрастный, крупные цифры позволяют свободно считывать информацию людьми с ослабленным зрением.
Дата и часы реального времени постоянно отображаются на дисплее.
Не требует применения специального программного обеспечения, журнал регистрации температур на русском языке генерируется устройством автоматически при подключении к ПК.
Преимущества:
Самый длительный срок работы из устройств подобного класса – не менее 4,5 лет.
Многократное использование в течение всего срока службы.
Простая и понятная настройка параметров работы термоиндикатора.
Автоматическая установка инспекционной метки (проводилась ли проверка) для контроля работы персонала.
Неповторяющийся индивидуальный номер на корпусе прошит в памяти индикатора.
Швейцарская надежность, точность и качество.
Высокая эффективность и самая низкая стоимость владения (от 3-х рублей в день).
Варианты по назначению:
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2, 4,5 лет) — с незаменяемой батареей, (+2. +8ºC) "холодовая цепь"
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2, 4,5 лет) — с незаменяемой батареей, (+8. +15ºC) "прохладный режим"
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2, 4,5 лет) — с незаменяемой батареей, (+15. +25ºC) "аптечный склад"
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 inert. ext.sensor, 4,5 лет) — термоиндикатор с выносным инерционным датчиком, (+2. +8ºC) для контроля вакцин. Крепление на дверце холодильника.
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 ext.sensor, 4,5 лет) — термоиндикатор с выносным датчиком, (-35 . -18ºC) "замороженные препараты крови"
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2, 4,5 лет) — с незаменяемой батареей, (+20. +24ºC) "тромбоциты и гранулоциты"
Сведения о разрешительных документах:
Термоиндикаторы Фридж-тэг зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ в качестве медицинских изделий, сертифицированы по системе ГОСТ-Р, поставляются с сертификатом о поверке и калибровке (по международной системе NIST/ILAC)
Валидация и квалификация (IQ, OQ, PQ):
Термоиндикаторы Фридж-тэг валидированы, квалифицированы и имеют международную пре-квалификацию Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ/Юнисеф). Валидационная документация (на англ. языке) предоставляется по требованию клиента.