PIC/S 50th Anniversary & 2022 PIC/S Seminar
The PIC/S Committee is pleased to celebrate the 50th Anniversary of the Pharmaceutical Inspection Convention / Co-operation Scheme (PIC/S) in Dublin (Ireland), on 4 October 2022, back-to-back with the 2022 PIC/S Annual Seminar on 5-7 October 2022.
New PIC/S Chairperson
New PIC/S Chairperson (2022-2023), Mr Paul Gustafson (Canada / ROEB), elected by the Committee through written procedure, with preceding PIC/S Chairperson (2020-2021), Ms Anne Hayes (Ireland / HPRA).
Accession of Brazil / ANVISA to PIC/S
By written procedure completed on 27 November 2020, the PIC/S Committee invited Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) to join the Scheme as from 1 January 2021. ANVISA will become PIC/S’ 54th Participating Authority.
About
PIC/S is the abbreviation and logo used to describe both the Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme) operating together in parallel.
News & events
PIA Academy
The PIC/S Inspectorates’ Academy (PIA) is a PIC/S initiative to set up a web-based educational centre under the PIC/S umbrella which aims at harmonising and standardising GMP training at an international level.
It’s motto is «Inspection Excellence Through Harmonised Training«
Latest publications
Current activities
Newsletter
Subscribe now to our Newsletter to be kept up-to-date with what happens at PIC/S.
Photos > All photos
Members
There are currently 54 PIC/S Participating Authorities worldwide, including:
РФ подала заявку на вступление в Схему сотрудничества фарминспекций
PIC/S объединяет национальные инспекционные службы в сфере контроля за соблюдением надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторской (GDP) практик.
Целью этой работы является укрепление взаимного доверия между национальными инспекторатами, в первую очередь за счет повышения квалификации инспекторов, внедрения и совершенствования системы управления качеством инспекторатов, адаптации наилучших практик в сфере инспектирования, а также содействие глобальной гармонизации требований GMP.
Участие в схеме равносильно международной аттестации фармацевтического инспектората страны.
Напомним историю контактов нашей страны с PIC/S. Решение о вступлении было принято постановлением пpавительства РСФСР еще 26 декабря 1991 года. Но процесс оказался непростым.
В 1998 году была подана заявка о присоединении, в 2000-х ее сняли с рассмотрения в связи с непредставлением требуемых документов. В 2009-2010 годах произошел обмен делегациями Росздравнадзора и Комитета PIC/S для восстановления контактов. Затем был подписан меморандум о намерении Росздравнадзора вступить в PIC/S, в 2011-м делегация Минпромторга России приняла участие в заседании Комитета PIC/S в Женеве.
Каковы сегодня перспективы благоприятного рассмотрения повторной заявки отечественных регуляторов на присоединение к столь уважаемой международной организации?
Важнейшим требованием к кандидатам является наличие законодательства, предоставляющего органам, входящим в систему здравоохранения, полномочия для эффективного контроля фаpмацевтических пpоизводителей, принятие национальных правил GMP, сопоставимых с требованиями PIC/S, и формирование GMP-инспектората, имеющего собственную систему качества для оценки эффективности работы и необходимые ресурсы. Соответствие этим условиям проверяется в ходе документальной проверки и уточняется в рамках посещения страны представителями PIC/S.
Россия подала заявку на прохождение процедуры добровольной предварительной оценки перед собственно процедурой рассмотрения заявления и анализа соответствия требованиям PIC/S. Как правило, эта процедура выбирается, если существует необходимость анализа возможных несоответствий.
Например, в случае если еще не принята система качества инспектората согласно рекомендациям PIC/S, либо уполномоченный орган не участвовал на регулярной основе в обучающих мероприятиях PIC/S, а также, если отсутствует уверенность в полном соответствии требованиям PIC/S и т.д. На это отводится максимум два года.
По итогам предварительной оценки Комитет PIC/S может принять решение о возможности приглашения национального органа к участию в схеме сотрудничества или рекомендовать прежде поработать и обеспечить соответствие требованиям PIC/S. После этого может начаться обычная процедура вступления, занимающая от 2 до 4 лет.
Что нам даст вступление в PIC/S? Прежде всего позволит возродить утраченные в прошлом международные контакты глобального уровня. В частности, позиции в фармацевтической программе Всемирной организации здравоохранения, связи с секцией промышленной фармации Международной фармацевтической федерации (FIP), регулярные контакты с Международным советом по гармонизации технических требований для лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH).
Целесообразность вступления в международную организацию нельзя оценивать без учета участия в ней других государств. Сейчас членами PIC/S являются 52 инспекционные службы 48 государств (от некоторых стран работает по две структуры).
Ядро участников схемы составляют организации с наиболее развитым научным и промышленным потенциалом (США, Япония, Германия, Франция, Австралия). Представлены также инспектораты развивающихся стран — Аргентины, Таиланда, Филиппин, Мексики и др. За пределами соглашения остались лишь Индия и Китай, но представители Китая выразили заинтересованность в участии в PIC/S. Процесс присоединения также был инициирован регуляторными органами партнеров России по Евразийскому экономическому союзу — Казахстана, Белоруссии и Армении.
Участие в работе PIC/S позволит значительно повысить уровень и качество работы национального инспектирующего органа, в том числе посредством участия в обучающих программах PIC/S, обмена опытом с ведущими международными инспектирующими органами, разработки и принятия отечественным инспекторатом соответствующей требованиям PIC/S системы качества. А также формирования в целом унифицированных с международными критериев оценки соответствия производителей требованиям GMP.
Что касается системы качества инспектората, на уровне Евразийского экономического союза подобный документ уже принят, но фактически применения в отечественном регулировании он пока не нашел, поскольку де-юре применим только к процедуре выдачи заключения о соответствии GMP ЕАЭС.
В результате этого в зависимости от типа выдаваемого заключения GMP согласно национальным или евразийским требованиям инспектирующий орган будет вынужден по-разному подходить к организации своей работы. При этом в менее выгодном положении с точки зрения соответствия международным требованиям и контроля качества исполнения установленных процедур будет находиться отечественная процедура инспекции.
Остается надеяться, что PIC/S объективно подойдет к оценке отечественной инспекционной системы.
Нам необходим взвешенный и непредвзятый анализ с выявлением всех слабых звеньев отечественной регуляторной системы и правоприменительной практике в сфере GMP, а также последующая их надлежащая корректировка.
Обзор руководства PIC/S по классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP
В статье приводится обзор опубликованного в январе 2019 г. руководства PIC/S (PI 040-1), содержащего рекомендации относительно классификации выявляемых несоответствий требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Приведены подробные схемы, содержащие указания о рекомендуемом порядке действий в случае выявления несоответствия, а также о различных вариантах принятия решения относительно его финальной классификации. Помимо этого, в статье изложены некоторые значимые рекомендации для регуляторных органов в части организации возможных мероприятий в ответ на выявление критических и существенных несоответствий требованиям GMP.
V.А. Orlov, Federal State Budgetary Institution «State Institute of Medicines and Good Practices», Federal State Budget Educational Institution of Higher Education «Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy» of the Ministry of Health of Russia
The article provides an overview of the PIC/S (PI 040–1) guidance published in January 2019, which contains recommendations on classification of identified GMP deficiencies. It provides detailed diagrams containing instructions on the recommended operating procedures in case of identification of GMP deficiencies, and decision versions of final classification of such deficiencies. In addition, the authors provide regulators with valuable recommendations on the management of possible activities in response to critical and significant GMP deficiencies.
Известно, что классификация выявляемых несоответствий требованиям надлежащей производственной практики (GMP) – это сложная и комплексная задача, для решения которой единой регуляторной практики на данный момент не существует.
В последние десятилетия в регуляторной среде предпринимались попытки гармонизировать указанный процесс [1]. Здесь следует отметить проделанную работу со стороны регуляторных органов Канады, которыми на протяжении уже более 20 лет публикуется (с периодическими обновлениями) Руководство по риск-классификации несоответствий требованиям надлежащей производственной практики (GUI-0023) [2], но данный документ имеет статус «локального» руководства, которое не может рассматриваться в качество общепризнанного в глобальной регуляторной среде.
В рамках PIC/S (Организации по взаимодействию фармацевтических инспекторатов) проводились тематические семинары и т. н. экспертные круглые столы («expert circles»), где рассматривались вопросы классификации выявляемых несоответствий GMP, однако результаты указанных процессов до недавнего времени не были формализованы в виде какого-либо официального документа. Наконец, в январе 2019 г. на интернет-сайте PIC/S было опубликовано Руководство PIC/S по классификации несоответствий требованиям GMP (PI 040-1) (далее – Руководство) [3], до этого в течение нескольких лет находившееся в виде проекта (драфта). Данный факт следует рассматривать как один из важнейших шагов навстречу гармонизации регуляторного поля в области GMP-инспектирования в общем и подходов к классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP в частности.
Данная статья посвящена детальному анализу содержания указанного документа, а также разбору приводимых в нем рекомендаций.
Автор статьи не преследовал цели дословного перевода представленного Руководства, а постарался выделить наиболее важные его положения.
Структура, цели и задачи руководства PIC/S ПО классификации несоответствий требованиям GMP (PI 040-1)
Опубликованное Руководство состоит из восьми разделов основной части и трех приложений.
Основная часть включает следующие разделы, в т. ч.:
— инструментарий систематической и объективной классификации несоответствий требованиям GMP в соответствии с принципами управления рисками (описание принципов – прим.[1]);
— действия со стороны инспекторатов в ответ на выявление критических и существенных несоответствий;
— интенсификация взаимодействия и обмена информацией и научными знаниями в целях обеспечения последовательности и предсказуемости регуляторной оценки, а также оперативный обмен информацией о производителях лекарственных средств в отношении их качества и безопасности;
— Инструментарий для систематической и объективной классификации несоответствий требованиям GMP в соответствии с принципами управления рисками (фактический инструментарий в виде блок-схем – прим.).
— Интерпретирующее руководство по факторам снижения и повышения риска.
— Примеры классификации (несоответствий – прим.).
Введение в Руководство гласит, что оно разработано в качестве вспомогательного инструмента для риск-ориентированной классификации несоответствий требованиям GMP с целью выработки единой позиции по данному вопросу среди GMP-инспекторатов.
Согласно Руководству, единообразие должно в себя включать:
— гармонизацию действий между GMP-инспекторатами при принятии ключевых решений, а также обмен информацией между ними;
— гармонизацию имеющейся классификации несоответствий («критических», «существенных» и «прочих») в целях ее правоприменения;
— «транспарентность» (ясность, понятность) используемой классификации несоответствий;
— упрощение тренд-анализа выявляемых несоответствий на международном (межрегуляторном) уровне.
Кроме этого, Руководство должно нести функцию информирования фармацевтической отрасли о принципах классификации выявляемых несоответствий с приведением конкретных примеров. Также в качестве одной из целей создания Руководства указывается выработка единообразного подхода у регуляторов разных стран в области принятия необходимых мер в ответ на выявление критических и существенных несоответствий.
Изменения в определениях классификации несоответствий
Отдельным пунктом в первой части Руководства отмечена новая и несколько измененная система определений для критических и существенных несоответствий – по сравнению с ранее предлагавшимися определениями для указанных классов несоответствий в формате отчета GMP-инспекционного отчета PIC/S [4]. В частности, определение критического несоответствия помимо прочего дополнено следующими положениями: «критические» несоответствия… …также возникают в случае, если производитель уличен в манипуляции, намеренном искажении или фальсификации данных или продукции; «критическое» несоответствие также может состоять из нескольких связанных (некритических – прим.) несоответствий, ни одно из которых по отдельности не может быть классифицировано как критическое, но которые суммарно формируют критическое несоответствие; или которые суммарно могут свидетельствовать об отказе систем, когда риск причинения вреда (пациенту – прим.) становится очевиден».
Стоит обратить внимание на тот факт, что в обновленной формулировке определения критического несоответствия в явном виде появилась ссылка на нарушение целостности данных, которая ранее уже фигурировала в соответствующем определении критического несоответствия в актуальных регуляторных документах Министерства здравоохранения Канады (GUI-0023) [2]. Таким образом, мы можем видеть реальные шаги навстречу гармонизации определений применительно к классификации несоответствий в международной регуляторной среде.
В отношении определения существенного несоответствия в новом Руководстве также произошли некоторые изменения. В частности, в его обновленной формулировке в качестве критериев существенного несоответствия появляется ссылка на несоответствие требованиям досье на исследуемый лекарственный препарат (препарат для клинических исследований), требованиям спецификации на лекарственное средство, а также требованиям фармакопеи.
Здесь следует сделать важное примечание, касающееся последнего пункта. Действительно, фармакопейные требования имеют место быть, но их в данном случае следует рассматривать в привязке к другим документам и соответствующим им требованиям, например требованиям регистрационного досье, ссылающегося на соответствующие фармакопейные статьи, т. к. сами по себе требования какой-либо фармакопеи конкретной страны имеют, как правило, «локальное» действие на ее территории – если, конечно, иное не указано в иных нормативно-правовых документах.
Кроме этого, изменилась и другая часть определения. Вместо используемой ранее формулировки: «существенные несоответствия – несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические, но …которые указывают на существенное отклонение от правил надлежащей производственной практики» в Руководстве присутствует следующее определение: «существенные несоответствия – несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические, но …которые свидетельствуют о неэффективности применения требуемых контрольных мер в области надлежащей производственной практики».
Следует также обратить внимание на включенный в состав Руководства пункт, описывающий т. н. неклассифицируемые наблюдения в ходе инспектирования – «комментарии» («comments»). К слову, в практике инспектирования регуляторных органов некоторых стран мира указанные «комментарии» имели место и ранее, однако это не было стандартной практикой. Рассматриваемое Руководство в некотором смысле вводит данные «комментарии» в разряд общеприменительных в будущем (по крайней мере, на территории стран, регуляторные органы которых входят в PIC/S). Приводимое определение «комментария» в Руководстве звучит так: «единичные незначительные наблюдения, которые обычно не могут быть классифицированы как несоответствия, но которые требуют внимания со стороны производителя в виде комментариев.
Регуляторные действия в ответ на выявление несоответствий и классификация несоответствий
Раздел Руководства «Действия, предпринимаемые инспекторатами в ответ на выявление критических и существенных несоответствий» кратко описывает рекомендуемый спектр регуляторных действий со стороны GMP-инспектората в случаях, когда в ходе инспектирования были выявлены критические или существенные несоответствия. Следует отметить, что в какой-то мере информация, содержащаяся в данном разделе, «перекликается» с указаниями, приведенными в соответствующих разделах Сборника процедур ЕС по инспектированию и обмену информацией [5], посвященных организации систем «быстрого» обмена информацией между регуляторами в случае выявления «значительных» (критических или существенных) несоответствий GMP. В отношении факторов, подлежащих оценке при выявлении указанных выше критических и существенных несоответствий, в Руководстве фокус внимания сосредоточен на значимости самого факта выявления критического несоответствия, а также фактов выявления значительного числа существенных несоответствий. Кроме этого, приводится рекомендация принимать во внимание «историю» производителя, предлагаемые с его стороны корректирующие и предупреждающие меры, а также потенциальное влияние выявленных несоответствий (с фармакологической точки зрения) на отдельные таргетные группы пациентов, например детей или лиц с синдромом иммунодефицита; дополнительно отмечается целесообразность привлечения экспертов в данной области для принятия соответствующих решений, равно как и постановки вопроса о потенциальном отзыве продукции с рынка.
В числе возможных регуляторных действий в ответ на выявление критических и существенных несоответствий могут присутствовать, в частности:
— изменение, приостановление или отзыв GMP-сертификата и/или производственной лицензии для площадки;
— инициирование отзыва продукции с рынка;
— введение запрета на поставки и/или импорт (ввоз) продукции;
— инициирование судебного преследования;
— приостановление или прекращение действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство и др.
В разделе Руководства «Интенсификация взаимодействия и обмена информацией и научными знаниями в целях обеспечения последовательности и предсказуемости регуляторной оценки, а также оперативный обмен информацией о производителях лекарственных средств в отношении их качества и безопасности» затрагивается один из актуальных регуляторных вопросов на сегодняшний день, а именно обеспечение надежной глобальной цепи поставок лекарственных средств на рынки различных стран. Приводится утверждение о том, что даже несмотря на то, что, как правило, основное внимание регуляторных органов любой страны направлено в основном на обеспечение надлежащего уровня лекарственного обеспечения граждан своей страны, тем не менее следует также принимать во внимание и последствия от предпринимаемых регуляторных действий для рынков других стран.
Приводятся также сведения о том, что обмен информацией между сотрудничающими регуляторными органами разных стран (в особенности когда требуется применение регуляторных действий) может содействовать предотвращению перебоев в поставках особенно значимых лекарственных средств (ЖНВЛП – прим.).
В разделе «Инструментарий систематической и объективной классификации несоответствий требованиям GMP в соответствии с принципами управления рисками» приводится графическая блок-схема рекомендуемой последовательности принятия решения относительно классификации выявленного несоответствия. Пошагово структура блок-схемы представлена на рисунках 1–5.
Рисунок 1. Общая схема процесса классификации несоответствия
Рисунок 2. Процесс детальной классификации несоответствия – Шаг №1
Рисунок 3. Процесс детальной классификации несоответствия – Шаг №2
Рисунок 4. Процесс детальной классификации несоответствия – Шаг №3
Рисунок 5. Процесс детальной классификации несоответствия – Шаг №4
Применение факторов снижения или повышения уровня риска
В разделе «Применение факторов снижения или повышения уровня риска» приведены различные факторы, позволяющие снижать или повышать уровень критичности выявленного несоответствия согласно схеме, приведенной на рисунке 1.
К факторам повышения уровня критичности для существенных и прочих несоответствий могут быть отнесены:
— повторное выявление несоответствия, выявленного ранее в ходе предыдущей инспекции;
— комбинация нескольких схожих несоответствий;
— несоответствия, выявляемые в отношении продукции высокого уровня риска;
— неспособность производителя (производственной площадки) идентифицировать и предпринять соответствующие перспективные меры по снижению уровня риска для пациентов в отношении уже реализованной продукции или планируемой к производству в будущем.
Из перечисленного выше следует отметить прежде всего такой фактор повышения уровня критичности выявленного несоответствия, как его повторность (повторяемость), а также фактор суммирования (комбинирования) нескольких несоответствий схожего характера и/или выявленных в одной области. Для последнего случая принятой практикой является объединение нескольких схожих несоответствий в одно с повышением классификации суммарного несоответствия на один уровень по сравнению с исходной классификацией каждого из несоответствий в отдельности (например, несколько прочих несоответствий комбинируются в одно существенное).
Также стоит обратить внимание на описываемый фактор риска, связанный с характеристикой производимой продукции. Предлагается введение т. н. уровня риска продукции, который в некоторых случаях может приниматься в качестве высокого, а в некоторых, наоборот, низкого. К продукции высокого уровня риска предлагается относить, например, лекарственные средства, подверженные значительному риску микробной или иной контаминации в ходе ее производства или хранения. К продукции низкого уровня риска, напротив, предлагается относить те лекарственные средства, подверженность которых микробной или иной контаминации является низкой.
К факторам снижения уровня критичности для критических и существенных несоответствий могут быть отнесены:
— несоответствия, выявляемые в отношении продукции с низким уровнем риска;
— принимаемые меры для снижения потенциального вреда для пациента;
— мероприятия, предпринимаемые производителем в отношении снижения уровня риска от выявленного несоответствия (например, разработка плана корректирующих и предупреждающих мероприятий (САРА));
— иные факторы снижения уровня риска.
Здесь отдельное внимание следует уделить т. н. иным факторам снижения уровня риска, к числу которых могут относиться системы «вторичного» контроля в ходе производства, например использование валидированной системы 100%-ного (поштучного) контроля каждой упаковки лекарственного средства, позволяющей отбраковывать экземпляры с несоответствующими этикетками. Наличие такой системы может рассматриваться в качестве фактора снижения риска для выявленного несоответствия, связанного с неупорядоченным хранением печатных упаковочных материалов, используемых для производства указанного лекарственного средства.
В случаях когда в отношении выявленного несоответствия существует ряд факторов как снижения, так и повышения уровня риска, Руководство рекомендует производить их комплексную оценку.
Примеры критических и существенных несоответствий
В соответствующем разделе Руководства приводится неисчерпывающий перечень примеров критических и существенных несоответствий с некоторыми примечаниями. Стоит заметить, что перечень предлагаемых примеров несоответствий не совсем идентичен другому подобному документу – указаниям по риск-классификации несоответствий требованиям надлежащей производственной практики Министерства здравоохранения Канады (GUI-0023) [2].
Тем не менее рассмотрим некоторые примеры из представленных в Руководстве несоответствий.
Критические несоответствия:
— непроведенная валидация процессов стерилизации (применимо ко всем стерильным видам продукции);
— фальсификация или заведомое искажение данных аналитического контроля (применимо ко всем производителям);
— непроведенная квалификация систем водо- и воздухоподготовки (применимо к производителям стерильных лекарственных средств);
— отсутствие подтверждения выполнения требуемых (регламентированных) действий в отношении отзыва продукции с рынка;
— отсутствие достаточных контрольных мероприятий в отношении предотвращения перекрестной контаминации, приводящее к ее высокому риску или ее фактическому появлению с превышением допустимых пределов воздействия на здоровье и др.
Существенные несоответствия:
— дефекты внутренней отделки помещений для производства нестерильных лекарственных средств, где возможно нахождение продукции в открытом виде: например, трещины, сколы, отслаивание лакокрасочного покрытия;
— конструкция производственных помещений, не позволяющая проводить надлежащие мероприятия по их уборке;
— недостаточное проведение контроля (тестирования) поступающих исходных материалов;
— отсутствие валидации аналитических методик;
— осуществление переработки продукции без надлежащего обоснования и др.
Публикация Руководства PIC/S по классификации несоответствий требованиям GMP ознаменовала собой значительный шаг мирового регуляторного сообщества навстречу гармонизации процедур инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Положения, описанные в данном документе, ожидаемо должны войти в систему управления качеством фармацевтических инспекторатов как стран – членов PIC/S, так и других стран, ставящих перед собой задачи упорядочить и систематизировать процедуры GMP-инспектирования.
В соответствии с этим очевидной становится необходимость внедрения принципов, указанных в рассмотренном Руководстве, в процедуры проведения GMP-инспекций как в Российской Федерации, так и на территории Евразийского экономического союза.
Россия подала заявку в Схему сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S
Россия готовится вступить в Схему сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S, которая объединяет 54 зарубежных GMP-инспектората. В 2019 году была подана и одобрена предварительная заявка, теперь – основная.
Россия 18 декабря подала заявку на вступление в Схему сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Предварительная заявка подана в прошлом году, она уже одобрена. Теперь наша страна ждет одобрения заявки для полноценного членства в Схеме сотрудничества. Об этом говорится в сообщении ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, поступившем в редакцию.
Схема сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S – международная организация, которая объединяет 54 зарубежных GMP-инспектората. В состав PIC/S входят представители FDA, европейского EMA, ВОЗ и другие.
Ее цель – разработка, внедрение и поддержание гармонизированных стандартов GMP и систем качества инспекций в области лекарственных средств, а также укрепления доверия и взаимодействия между инспекторатами разных стран.
В ГИЛС и НП сообщили, что работа над последней заявкой по вступлению России в PIC/S ведется с 2017 года. В ней участвовали несколько ведомств: Минпромторг, ФБУ «ГИЛС и НП», Росздравнадзор и ФГБУ «НЦСЭМП» Минздрава России.
Вступление в Схему сотрудничества даст российскому GMP-инспекторату возможность участвовать в работе над документами в области инспектирования, принимать участие в обсуждениях, дискуссиях и разработке рекомендаций по инспектированию производителей лекарств на соответствие надлежащим практикам.
Нашей стране будут доступны информационные и обучающие ресурсы Академии инспекторатов PIC/S.
В 2017 году в статье в «Российской газете» доцент кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им. Сеченова Андрей Мешковский сообщал, что решение о вступлении в PIC/S принято постановлением Пpавительства РСФСР еще 26 декабря 1991 года. В 1998 году была подана заявка о присоединении, в 2000-х ее сняли с рассмотрения в связи с непредставлением требуемых документов. В 2009–2010 годах произошел обмен делегациями Росздравнадзора и Комитета PIC/S для восстановления контактов. Затем подписан меморандум о намерении Росздравнадзора вступить в PIC/S, в 2011-м делегация Минпромторга России приняла участие в заседании Комитета PIC/S в Женеве.