Что такое квалификация оборудования

Квалификация оборудования

Выполнение и документальное оформление проверок с целью доказательства того, что оборудование (производственное оборудование, измерительные приборы), используемые в производственном процессе, правильно выбраны, установлены и работают в соответствии с утвержденной документацией во всех предусмотренных режимах эксплуатации.

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации . academic.ru . 2015 .

Смотреть что такое «Квалификация оборудования» в других словарях:

квалификация — 4.31 квалификация (qualification): Процесс демонстрации, определяющий, способен ли какой либо объект полностью удовлетворять заданным требованиям. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Квалификация функционирования — Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической документации. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

квалификация монтажа — Оценка и документированное подтверждение соответствия качества монтажа/установки технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, "чистых" помещений и др., требованиям нормативной и технической документации. [МУ 64 01… … Справочник технического переводчика

квалификация функционирования — Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных "чистых" помещений и др., требованиям нормативной и технической документации. [МУ 64 01 … Справочник технического переводчика

квалификация эксплуатации — Оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих "чистых" помещений и др., требованиям нормативной и… … Справочник технического переводчика

Квалификация эксплуатации — Оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Квалификация сейсмостойкости — Основная статья: Сейсмостойкость Квалификация на сейсмостойкость (сейсмическая квалификация) промышленного оборудования процедура, после проведения которой квалифицируемое оборудование может быть размещено в сейсмоопасных регионах и на… … Википедия

Квалификация на сейсмостойкость — Основная статья: Сейсмостойкость Квалификация на сейсмостойкость (квалификация сейсмостойкости, сертификация сейсмостойкости, аттестация на сейсмостойкость) промышленного оборудования процедура, после проведения которой квалифицируемое… … Википедия

Квалификация сейсмостойкости оборудования — Основная статья: Сейсмостойкость Сейсмическая квалификация, квалификация на сейсмостойкость промышленного оборудования процедура, после проведения которой квалифицируемое оборудование может быть размещено в сейсмоопасных регионах и на… … Википедия

Сейсмическая квалификация — (квалификация на сейсмостойкость) промышленного оборудования процедура, после проведения которой квалифицируемое оборудование может быть размещено в сейсмоопасных регионах и на ответственных промышленных предприятиях (Атомной, Химической,… … Википедия

Что такое квалификация оборудования и в чем её отличие от валидации?

В условиях современной экономики и в целях адаптации к потребностям мирового рынка все больше украинских компаний устанавливают новоприобретенное оборудования согласно тестов и документации международного образца. Одним из подтверждений соответствия оборудования своим предопределенным функциям является протокол квалификации. В чем же заключается процесс квалификации и условия его успешного прохождения?

Сразу хочется отметить ключевую разницу между понятиями «квалификация» и «валидация», которые часто используют взаимозаменяемо.

Валидация оборудования (validation) – является совокупностью действий, которые подтверждают, что определенный технологический процесс (начиная от помещений, оборудования и заканчивая сырьем и персоналом) работают, как и предполагалось и стабильно дают ожидаемые результаты.

Квалификация оборудования (qualification) – является совокупностью действий/тестов/измерений, которые призваны показать, что оборудование работает согласно его назначения и дает ожидаемые результаты.

Фактически, валидация является более широким понятием и включает в себя квалификации. На практике, когда речь идет о методах или методиках, то общеупотребительным термином является валидация, а когда процесс касается оборудования говорим о квалификации. Например, валидация методики измерения определенных концентраций остаточного гексана в масляной матрицы, но квалификация системы высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Среди всей разновидности квалификаций, наша компания предлагает те виды которые напрямую или косвенно касаются поставляемого нашим клиентам оборудования. Мы приводим англоязычные соответствия для удобства, поскольку большинство квалификационных документов разрабатывается мировыми производителями/поставщиками оборудования, которые придерживаются определенного стандартизированного протокола.

IQ (Installation Quailification) – квалификация инсталляции – используется для подтверждения того, что прибор был установлен согласно рекомендаций и требований компании-производителя. Практически, мы должны доказать, что смонтированный прибор, является именно тем прибором, который указан в сопроводительной технической документации, этот прибор запускается в работу, все модули этого прибора включаются исправно, в правильной последовательности и эффективно соединены друг с другом, прибор эксплуатируется в надлежащих условиях (высота над уровнем моря, влажность, температура окружающей среды, питание оборудования) согласно документации (требований) производителя. Такая квалификация проводится однократно при монтаже/установке. В случае переустановки прибора или изменения его локации (скажем, перемещение в другую лабораторию) квалификация инсталляции должна быть проведена повторно. Этот вид квалификации должен предшествовать всем другим видам квалификации.

OQ (Operational Qualification) – квалификация функционирования – подтверждение того, что прибор работает с ожидаемым результатом в заранее определенных диапазонах величин. Обычно, такие величины/характеристики прописывают в технической документации на каждую конкретную модель того или иного прибора, где указаны критерии приемлемости, а также допустимые статистические отклонения (точность, воспроизводимость). Этот вид квалификации имеет место как сразу после инсталляции (или переустановить) прибора, так и в процессе эксплуатации, и по желанию клиента может проводиться с определенной периодичностью в зависимости от внутреннего регламента лаборатории.

Подтверждением успешного прохождения прибором квалификации является протокол квалификации – документ определенного образца, где четко прописаны составные части прибора, условия проведения квалификации, результаты измерений/вычислений и заключение о возможности эксплуатации этого оборудования.

Для проведения IQ/OQ используется программный продукт компании Agilent Technologies под названием ACE (Automated Compliance Engine). Это программное обеспечение аккумулирует лицензии, приобретенные пользователями для проведения того или иного вида квалификации и генерирует квалификационные протоколы, генерирует протокол квалификации, содержащий результаты испытаний с оценкой их прохождения. Обработка данных при этом осуществляется через встроенный в саму программу вычислительный инструмент, который автоматически выдает результат (в виде «pass»/«fail»). Таким образом достигается стандартизация подхода и нивелируются возможные погрешности со стороны оператора. Финальный протокол генерируется в виде защищенного pdf-файла, содержащего электронную подпись сервисного инженера который проводил квалификацию.

Квалификация оборудования

Квалификация оборудования — необходимый и важнейший этап обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Независимая лаборатория Академлаб предлагает услуги по валидации процессов и квалификации технологического оборудования.

Основные нормативные документы, регламентирующие выполнение квалификации оборудования по GMP

• Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (в редакции Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 №4148)»
• МУ 64-04-001 «Производство лекарственных средств. Квалификация. Основные положения»
• ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
• ГОСТ Р 52537 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»

Работы по квалификации и валидации проводятся в соответствии с требованиями Правил GMP, установленными российскими и международными нормативными документами.

Стадии квалификации оборудования

В соответствии с требованиями Правил GMP и рекомендациями по квалификации оборудования на производстве лекарственных средств, необходимо проводить квалификацию на всех стадиях:

• Квалификация монтажа и установки оборудования (Installation Qualification – IQ)
• Квалификация функционирования (Operation Qualification – OQ)
• Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)

Мы проводим квалификацию всего спектра технологического оборудования фармпроизводств

Перечень оборудования и конкретных видов испытаний постоянно расширяется. Наша лаборатория имеет богатый опыт по квалификации следующих групп технологического оборудования:

Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств

• Системы асептического наполнения, укупорки, закатки
• Емкостное оборудование (реакторы, емкости, гомогенизаторы, миксеры)
• Линии розлива, рассыпки
• Линии мойки и депирогенизации
• Стерилизаторы, стерилизационные тоннели и другое стерилизующее оборудование
• Лиофильные сушки
• Инспекционные машины

Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств

• Таблетпрессы
• Оборудование для производства аэрозолей и спреев
• Линии розлива, рассыпки
• Рассыпка порошков
• Cмесители, грануляторы, гомогенизаторы, сушки и другое производственное оборудование

Квалификация оборудования вторичной упаковки

• Картонажные и этикетировочные машины
• Блистерное и другое оборудование для вторичной упаковки

Квалификация лабораторного оборудования

• Сушильные шкафы и сухожаровые стерилизаторы
• Термостаты
• Инкубаторы
• Лабораторные стерилизаторы
• Холодильники, морозильные камеры
• Камеры холода (климатические камеры)
• Изоляторы, ламинарные шкафы и боксы биологической защиты

Мы также готовы предложить вам услуги по квалификации других видов оборудования. Если вам необходимо провести квалификацию оборудования, не представленного в списке, свяжитесь с нами, и мы подготовим для вас предложение.

Стоимость квалификации оборудования

Стоимость работ по квалификации оборудования зависит от многих факторов: конкретного вида оборудования, необходимых стадий квалификации, специфики технологического процесса, количества и длительности режимов работы оборудования, в которых необходима квалификация, а также от общего объема валидационных работ.

Преимущества независимой лаборатории

Привлечение независимой лаборатории к проведению работ по квалификации оборудования не только упрощает жизнь и экономит время сотрудникам собственной службы обеспечения качества предприятия, но и дает ряд дополнительных преимуществ:

Квалификация оборудования

Такое понятие, как «квалификация оборудования» относится к наличию документального подтверждения соответствия рабочих агрегатов предъявляемым технологическим требованиям согласно стандартам GMP. Основной показатель здесь – функционирование в пределах рабочих диапазонов, необходимых для производства качественной продукции. Обычно процесс включает в себя и формирование ТЗ на приобретаемую впервые технику. В ходе проверок, реализуемых силами штатного персонала, можно дать только поверхностную оценку состояния, именно по этой причине необходимо проводить периодическую квалификацию на профессиональном уровне.

Основные стадии при проведении квалификации оборудования

Процесс является достаточно трудоемким и включает в себя целый ряд составных элементов:

• анализ самого ТЗ на приобретаемое оборудования с целью выявления соответствия его реальных рабочих характеристик заявленным в документации и возможностей полноценно выполнять возлагаемые технологические задачи (включает и проверку внешнего вида, маркировки);
• сопровождение процессов, связанных с поставкой новой техники и запуском производства на ней;
• контроль полноты поставляемой комплектации;
• проверка соблюдения всех необходимых требований при монтаже;
• оценка материалов (применяемых при изготовлении агрегатов) всем требованиям GMP;
• формирование базы документальных подтверждений исправного функционирования всех агрегатов, включая их аварийные и тревожные элементы;
• проверка корректности в работе систем управления;
• контроль точности показателей измерительных датчиков и приборов;
• оценка способности сохранять стабильность в критических или внештатных ситуациях.

Существует четыре стадии при проведении квалификации:

• на этапе «проект»;
• в рамках проводимого монтажа;
• при оценке реального функционирования;
• во время анализа непосредственной эксплуатации на производстве.

«Квалификация» проводится для понимания соответствия оборудования ожидаемым от него результатам в плане практического изготовления продукции.

«Валидация» оценивает не конкретные рабочие агрегаты, а технологические процессы в комплексе (от сырья и персонала до помещений и техники). Является широким понятием и подразумевает квалификацию в своих рамках.

Наиболее востребованные направления

Прежде всего, квалификацию необходимо осуществлять там, где требуется особый контроль за качеством производства на всех стадиях.

К основным сферам деятельности здесь относятся:

• фармацевтика;
• медицинское оборудование: машины для проведения инъекций, производства шприцов (предварительно наполненных) и др;
• изготовление упаковок;
• техника, отвечающая за контроль герметичности;
• оборудование, предназначенное для формирования особых сред: инкубаторы, морозильные камеры, боксы биозащиты, стерилизаторы, термостаты, ламинарные и сушильные шкафы, климатические комплексы;
• различные линии по розливу и россыпи: порошка, сиропов и т.п.

Исходя из указанного выше, можно сделать вывод о необходимости регулярного проведения квалификации для большинства видов производств, в части их наиболее важных, критичных узлов. Тем более, подобная работа не может быть выполнена полноценно рядовыми специалистами предприятия. Требуется привлечение профессионально подготовленных сотрудников профильных организаций, имеющих все необходимые лицензии и сертификаты на осуществление данного вида деятельности.