Что такое СМК
Опубликована наша книга «Прорыв. Единственный путь развития бизнеса». Это бизнес-роман о производственном предприятии, столкнувшимся с «потолком» в своем развитии. Для прорыва в развитии руководству и персоналу приходится преодолеть собственные, выстраданные на опыте, но устаревшие убеждения. Читателю предлагается пройти через этот прорыв вместе с героями. Вы увидите трудности такой трансформации, осознаете природу сопротивления изменениям и реальный путь к таким изменениям.
Подпишитесь на наш Telegram-канал и получите книгу в подарок!
Система менеджмента качества (СМК) — это такой стиль управления предприятием, при котором руководители, инженерно-технические работники и рабочие стремятся к улучшению качества продукции и самой системы управления предприятием. Требования к СМК изложены в международном стандарте ISO 9001:2008, который так и называется «Системы менеджмента качества. Требования». Стандарт разработан международной организацией по стандартизации (ISO, г. Женева, Швейцария) и обобщает лучший мировой опыт управленческих практик.
При внедрении СМК на любом предприятии происходят изменения, которые направлены на установление технологической прозрачности всех видов деятельности. Иначе говоря, вводимые правила позволяют проследить весь путь изделия внутри предприятия: прием заказа от клиента, закупку сырья, изготовление продукции на каждом этапе, проверку, хранение и отгрузку продукции клиенту. При такой технологической прозрачности легко выявляются дефекты изделий и недостатки технологий, а также и причины их возникновения. А это не всем нравится. Особенности истории нашей страны и несовершенство человеческой природы привели к тому, что иногда работники стараются скрыть брак, выполнять технологические операции с отступлениями от требований. Для них внедрение системы управления качеством связано с отрицательными переживаниями, «борьбой» с нововведениями, вплоть до скрытого или явного саботажа. Для других работников, кто привык трудиться «по совести» внедрение СМК — это давно ожидаемое и желанное наведение порядка, возможность для самореализации в труде, возможность получить удовлетворение от труда, что, к тому же, обычно материально поощряется руководством предприятия. Управление качеством несет многие плюсы использования компаниям любого масштаба.
Часто задают вопрос: «Расскажите «в двух словах», что такое СМК».
Чтобы ответить на этот вопрос, необходимо внимательно прочитать Стандарт ISO 9001. Однако, надо честно признаться, что Стандарт написан сложным языком, и понять его содержимое без дополнительного обучения непросто. Поэтому мы возьмем на себя смелость пересказать основные требования Стандарта доступным языком. Перечень требований к деятельности предприятия и каждого работника будет пронумерован не обычным порядком 1,2,3, а по пунктам Стандарта, содержащим соответствующие требования.
4.1. Необходимо представить всю деятельность предприятия как цепочку процессов или подпроцессов.
В зависимости от того, что мы ожидаем в конце каждого процесса (составление плана производства, изготовление партии готовой продукции и т.п.) мы должны научиться численно измерять, в каком состоянии находится процесс, установить разграничительную метку между понятиями «что такое хорошо» и «что такое плохо». Например, качество процесса изготовления фанеры решили измерять с помощью индикатора (показателя) «Доля высоких сортов в общем объёме производства». Границей между «хорошо» и «плохо» является критерий результативности процесса, равный 52% (эта цифра взята для примера). Если получается 52% и более высоких сортов фанеры, то мы говорим о том, что процесс результативен. Если получается 51% и менее, то это значит, что процесс идет плохо и нуждается в улучшении. Таким образом, необходимо измерять все виды деятельности, которые определяют качество продукции. Постоянное улучшение процессов — это и есть управление качеством продукции.
4.2. Необходимо управлять информацией, которая содержит требования к продукции и к процессам и данные о состоянии производства.
Носителями такой информации являются документы на бумажных и электронных носителях и записи, , также на бумажных и электронных носителях.
4.2.3. Требования к продукции, полуфабрикатам, а также к процессам (технологическим режимам) содержатся в ДОКУМЕНТАХ.
Необходимо пользоваться только актуальными документами. На нашем предприятии установлены жесткие правила использования документов внешнего происхождения (например, ГОСТы) и внутреннего происхождения (инструкции, процедуры, чертежи). Вводится новое понятие «Процедура». Это документ, в котором приводится последовательность и описание действий с указанием должностей, ответственных за каждое действие.
4.2.4. Свидетельства выполнения или невыполнения требований содержатся в ЗАПИСЯХ (журналы, наряд-заказы, накладные, акты, отчеты).
Если выполняется запись, то обязательно указывают дату и того, кто выполнил запись. Все записи ведутся аккуратно и хранятся в установленных местах, чтобы их потом можно было найти повторно с ними ознакомиться.
5.3. Руководство предприятия написало короткий, но важный документ «Политика в области качества».
КАЖДЫЙ работник предприятия должен хотя бы раз прочитать эту Политику до конца и понять, что в этой Политике касается его лично. В Политике изложены долгосрочные (стратегические) цели предприятия. Не все предприятия имеют такой документ. Наличие внятной Политики говорит о том, что владельцы и руководство верят в успешное будущее своего предприятия, стараются обеспечить его стабильность, для чего вкладывают средства в развитие предприятия и в подбор лучших кадров. Читая Политику, каждый работник должен понять, какой вклад лично он может сделать для достижения стратегических целей предприятия.
5.4.1. Руководство предприятия установило «Цели предприятия», которые должны быть достигнуты предприятием в целом в краткосрочной (1 год) перспективе, а также цели для каждого руководителя отделов и служб.
Руководство предприятия ценит своих работников, в первую очередь, за то, что они умеют находить способы достигать цели. Для одних — это введение в строй нового оборудования в запланированные сроки, для других — своевременное выполнение плана по разработке технологической документации на изделия, для рабочих — это способность выпускать качественные изделия.
5.5.1. Руководство предприятия должно принять решение о том, каким образом до работников будет доводиться то, за что они отвечают (ответственности и полномочия).
Это могут быть: трудовой договор, процедуры, положения о службах и отделах, должностные инструкции, приказы, устные распоряжения. Каждый работник должен знать, за что он отвечает, и какие имеет полномочия (права).
5.6. Руководство предприятия должно периодически анализировать, насколько хорошо функционирует система управления предприятием.
Для этого собирается обширная информация — как положительная, так и отрицательная — о различных аспектах деятельности предприятия. Такой анализ проводится на совещаниях, посвященных качеству продукции и взаимодействию служб.
6.2.2. Для каждого работника, деятельность которого влияет на качество продукции, должны быть установлены требования к его компетентности: базовому образованию, дополнительному обучению, навыкам и опыту.
Предприятие должно заботится о том, чтобы компетентность работников постоянно повышалась. Необходимо письменно фиксировать результаты оценки компетентности работников. Такую оценку должны периодически проводить руководители в отношении своих подчиненных.
6.3. Руководство предприятия должно заботиться об исправности оборудования для того, чтобы оно не простаивало во внеплановых ремонтах, и было безопасным.
Необходимо выполнять запланированные ремонты, соблюдать правила работы на оборудовании. Показателем качественной работы механиков является малое число простоев оборудования.
Виктор Васильевич Вальчук К.ф-м.н., бизнес-тренер, модератор более 60 стратегических сессий. Сертифицированный консультант TOCICO по Теории ограничений. Подробнее. Организации: «АРБ-Консалтинг», Школа бизнеса «Управляй будущим» Звоните: +7 (351) 245-03-03 Пишите: info@arbconsulting.ru Присоединяйтесь: —>
Система менеджмента качества — ISO 9000
За качество отвечаю! Для чего нужна система менеджмента качества
Компания, которая уделяет мало внимания качеству своего продукта, не будет иметь успеха у потребителя. То, насколько хорошо сделана вещь или оказана та или иная услуга, полностью определяет, придет ли клиент еще раз или навсегда забудет об организации. Но качество зависит от очень многих вещей. Этот параметр определяется и организационной структурой предприятия в целом, и отлаженностью каждого отдельного рабочего процесса в частности. Для того чтобы выжить в конкурентной среде, компании вводят системы менеджмента качества (СМК), которые помогают поддерживать заданный фирмой стандарт продукта.
Система менеджмента качества на предприятии должна действовать по принципу постоянного повышения качества всех организационных процессов. Главное — следить не только за качеством самого продукта, но и за уровнем квалификации персонала, за тем, как реализовывается принятая стратегия развития. Качество же можно определить количественно: по финансовым показателям компании и соотношению положительных и отрицательных отзывов клиентов.
Использование системы качества ISO 9000
СМК может быть сертифицирована по стандарту ISO 9000, куда входит целая серия стандартов.
Система предполагает проведение внешнего аудита сертифицирующим органом на предприятии. Сейчас в нашей стране эта процедура не является обязательной, но наличие подобного сертификата говорит о благонадежности компании и клиентам, и партнерам, и государству. Участие в международных и национальных тендерах, к примеру, без сертификата ISO 9000 представить себе невозможно. Сертификат, который выдается в России, оформляется по стандарту ГОСТ Р ИСО 9000. Для его получения понадобится целый набор документов: ОГРН, свидетельства из налоговой о регистрации изменений в учредительных документах фирмы, ИНН, коды ОКВЭД, выписка из ЕГРЮЛ, устав организации и все изменения, которые в него вносились, учредительный договор и лицензии с разрешенными фирме видами деятельности. В документах нужно будет указать сведения об организации (адрес, банковские реквизиты), а также описать полную структурную схему компании, включая различные подразделения. Требуется также подробное описание кадрового состава организации с указанием образования и стажа работы сотрудников. Оформление сертификата займет от трех недель до двух месяцев.
Получение документа сроком действия три года обойдется в 100–500 тыс. руб. в зависимости от системы, в которой он оформляется.
Внедрение системы менеджмента качества на предприятии поможет не только улучшению репутации компании. СМК помогает избежать ошибок при производстве, кроме того, за счет оптимизации всех процессов жизнедеятельности предприятия снижаются издержки. Если все сделано правильно, должно улучшиться финансовое состояние фирмы. Открытость для внешнего аудита заставляет руководителей считаться с мнением рядовых сотрудников, что приводит к сплочению команды и большей нацеленности на конкретный результат.
Основные принципы системы менеджмента качества предприятия
Выделяют несколько принципов, на которых должна базироваться система качества любого предприятия:
Желание клиента — главное. Основополагающей является ориентация на запросы клиента. Компания должна не просто следить за сиюминутным спросом, а предугадывать желания потребителей. Дальновидность руководства позволит вовремя изменить какие-то параметры продукта, что может вывести компанию в лидеры сегмента рынка.
Руководитель — главная движущая сила изменений. Глава компании должен мотивировать сотрудников на достижение максимально положительного результата.
Подход к менеджменту должен быть системным. Это значит, что руководитель должен оценивать как внешние, так и внутренние факторы, оказывающие влияние на функционирование компании.
Стремление к постоянному улучшению. Имеено это должно стать основным мотивом деятельности фирмы, которая внедряет у себя СМК. Конечно, затраты на исследования и постоянный аудит требуют материальных затрат, но новая технология, которая в результате будет применяться в производстве, наоборот, может снизить издержки и дать компании новый толчок к развитию.
Сотрудники должны быть вовлечены в процесс управления качеством. Персонал должен быть заинтересован в работе. Мотивация сотрудников является одним из важнейших элементов системы менеджмента качества.
Отношения с партнерами и поставщиками должны быть взаимовыгодными. Вопросы, связанные с поставками сырья, или, например, логистикой (которая обеспечивает своевременную доставку товара потребителю), должны быть выделены в отдельное направление, за которое будет отвечать конкретный сотрудник.
Не пропустите новые публикации
Подпишитесь на рассылку, и мы поможем вам разобраться в требованиях законодательства, подскажем, что делать в спорных ситуациях, и научим больше зарабатывать.
Как проводится аудит СМК на предприятии
Внедрение системы менеджмента качества на предприятии состоит из серии обязательных этапов. Первый и потому наиболее важный из них – аудит СМК.
Что такое?
Аудит СМК (он же аудит качества) – это процедура периодической систематической проверки соответствия техпроцессов, действующих на предприятии, установленным стандартам, как внешним (к примеру, международному ИСО 9001), так и внутренним.
Проверка обязательно должна быть независимой и документируемой. При этом документация ведется не только по каждому этапу, документально должны быть представлены также:
- порядок осуществления,
- требования к процедуре,
- результаты.
Независимость достигается различными способами, в зависимости от того, как проводится аудит СМК на предприятии, а точнее, кем он осуществляется. Он может быть:
- Внутренним. Его осуществляют сотрудники компании. Для достижения независимости подбирается группа сотрудников, не имеющих отношения к работе проверяемого подразделения и ее результатам.
- Внешним. Осуществляется с привлечением независимой аудиторской организации, не имеющей отношения к самой проверяемой компании и ее деятельности.
Существует также так называемый аудит второй стороны. Во время него поставщики или субподрядчики проверяются основной организацией или от ее имени.
Основная цель аудита СМК, как было сказано в определении – установить, насколько соответствуют или не соответствуют фактические технологические процессы, выпускаемые продукты или оказываемые компанией услуги установленным требованиям. Основными требованиями в данном случае выступает регламент стандарта ISO 9001:2015, однако в отдельных случаях также может проверяться соответствие государственным регламентам и внутренним стандартам.
Основная цель достигается через постепенное достижение промежуточных целей, в частности, определения:
- Существует ли система качества в компании вообще, или включенные в нее процессы выполняются независимо, по отдельности или даже не выполняются вовсе.
- Работоспособности внедренной системы, то есть, действительно ли она помогает достичь более высоких результатов.
- Уровня соответствия реальной работы правилам, указанным в документации уже внедренной системы.
- Соответствия уровня качества результатов требованиям, указанным в договорах или ТЗ.
- Влияния изменений внутри компании на СМК.
Выявленные расхождения используются в качестве основы для дальнейшей деятельности, в частности, для разработки и внедрения новой СМК и повышения эффективности работы предприятия.
Как проводится аудит СМК на предприятии
Проверка, как правило, состоит из 3 основных этапов.
Предварительная проверка документации
Аудитор запрашивает полный комплект основной действующей документации, которую он проверяет в полном объеме. Если ранее проводились другие проверки, вместе с документацией могут быть запрошены их результаты, где особое внимание уделяется ранее выявленным расхождениям и принятым мерам по их исправлению.
При необходимости на этом этапе (особенно если проверка осуществляется второй или третьей стороной) аудитор подписывает соглашение о неразглашении.
Проверка на месте
Непосредственное посещение предприятия аудитором или комиссией, знакомство с основными этапами работы и конкретными техническими процессами и достижение промежуточных и основной цели.
Процедура также делится на дополнительные этапы:
- Ознакомительную беседу, в ходе которой до сотрудников отдела поясняется цель производимой проверки, а также собираются необходимые документы для последующего изучения.
- Аудиторские беседы с конкретными сотрудниками на рабочих местах, в ходе которых выявляется соответствие/несоответствие их действий предписаниям, указанным в документах. Беседы проводятся по подготовленному перечню контрольных вопросов.
- Выборочные проверки, суть которых в проработке и проверке данных аудиторских бесед и предварительно изученных документов.
- Итоговая беседа, на которой подводятся промежуточные итоги и обосновываются оценки несоответствий. При обосновании используются факты (включая фото- и видеоматериалы), подтверждающие расхождения в задокументированных требованиях и стандартах с реальным рабочим процессом.
Составление отчета
Проведение аудита СМК на предприятии завершается составлением аудитором итогового отчета, в котором выделяются:
- список обнаруженных несоответствий,
- действия по их ликвидации,
- лица, ответственные за устранение,
- сроки устранения.
Итоговый отчет направляется в организацию. После ознакомления с ним в компании проводятся работы по устранению недочетов, по завершении которых руководитель компании информирует аудитора о возможности проведения заключительной контрольной инспекции. В ее результате аудитор проверяет результаты и в случае реального устранения несоответствий делает отметки в итоговом отчете.
Как организовать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности 2022: рекомендации
Медицинские организации должны предоставлять гражданам медпомощь в необходимых объёмах и надлежащего качества. Это правила касается не только приёма и лечения, но и различных лабораторных исследований, экспертиз, медосмотров и других услуг. Чтобы это правило надлежащим образом соблюдалось, медорганизации должны проводить внутренний контроль качества (ВКК). Требования к организации и проведению такого контроля прописаны в приказе Минздрава РФ от 31.07.2020 № 785н.
Медицинские организации должны предоставлять гражданам медпомощь в необходимых объёмах и надлежащего качества. Это правила касается не только приёма и лечения, но и различных лабораторных исследований, экспертиз, медосмотров и других услуг. Чтобы это правило надлежащим образом соблюдалось, медорганизации должны проводить внутренний контроль качества (ВКК). Требования к организации и проведению такого контроля прописаны в приказе Минздрава РФ от 31.07.2020 № 785н.
Как выстроить систему ВКК в соответствии с Приказом № 785н
Для построения системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности вы можете воспользоваться алгоритмом.
1. Составьте реестр процедур и процессов
Определите, какие направления по внутреннему контролю качества и безопасности соответствуют вашей медорганизации в соответствии с деятельностью, которая заявлена в лицензии.
Опираться следует на «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре/поликлинике/лаборатории) ФГБУ „Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы“ Росздравнадзора».
Разработайте таблицу с 37 показателями, отражёнными в пункте 17 Приказа № 785н. Их нужно соотнести с процессами и процедурами вашей организации и «Практическими рекомендациями Росздравнадзора».
2. Назначьте ответственных лиц
Ответственных лиц назначает руководитель медорганизации. Всё зависит от вида медорганизации и её штата. Так, внутренний контроль может осуществлять специальная комиссия (служба), из числа работников организации, и (или) уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности. Для такого уполномоченного нужно разработать должностную инструкцию.
Службу по качеству рекомендуется создать, если в компании работает свыше 300 сотрудников. В неё нужно включить уполномоченных по качеству по отделениям медорганизации и юристов.
3. Разработайте положение о порядке организации и проведения ВКК и безопасности медицинской деятельности
Документ должен регламентировать:
- функции и порядок взаимодействия комиссии (службы) и (или) уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;
- цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;
- основания для проведения внутреннего контроля;
- права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего
- контроля;
- порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
- порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности".
Оценка таких показателей предусмотрена пунктом 17 Приказа № 785н
4. Разработайте приказ о внутреннем контроле качества
Приказом нужно утвердить должностную инструкцию уполномоченного по качеству и положение о порядке организации внутреннего контроля качества в медорганизации.
5. Разработайте план-график по стандартизации процессов и процедур
В качестве основы для стандартизации регламентов системы ВКК можно взять процессный подход в управлении, лежащий в основе системы менеджмента качества (стандарт ISO 9001).
С помощью процессного контроля при стандартизации и управлении системой внутреннего контроля качества можно сократить документацию по внутреннему контролю, поскольку каждое направление можно рассматривать как процесс.
Стандарт на процесс будет содержать все нужные алгоритмы и стандартные операционные процедуры (СОПы) по соответствующему направлению внутреннего контроля качества. В итоге вместо сотни отдельных документов в организации будет порядка 25 стандартов по процессам и процедурам ВКК.
6. Разработайте стандарты организации ВКК, а также по процессам и процедурам ВКК
Чтобы провести стандартизацию каждого процесса (направления) или доработать приобретённые заготовки по стандарту на процесс внутреннего контроля качества, потребуется собрать рабочую группу и назначить ответственных за процесс лиц.
В рабочую группу нужно включить специалистов, знающих особенности деятельности по контролируемому направлению.
После стандартизации системы ВКК нужно разработать программу (план) мероприятий по внутреннему контролю. Такая программа является обязательным документом.
7. Разработайте приложения к должностным инструкциям по функционалу ВКК и доработайте положения о подразделениях
Приложения к должностным инструкциям разрабатываются на основе разработанных процессов и процедур по внутреннему контролю качества.
При стандартизации процессов нужно точно определить исполнителей и ответственных лиц по этапам каждого процесса, проработать описание функций, показателей результативности и результаты по выполнению функций процесса.
На основе разработанных процессов, процедур и должностных инструкций по внутреннему контролю качества нужно доработать положения о подразделениях.
8. Начните проводить проверочные мероприятия по процессам и процедурам
Не реже одного раза в квартал следует проводить внутренние аудиты и совещания по анализу результативности процессов внутреннего контроля качества
В рамках требований Приказа № 785н следует составить программу внутренних аудитов на год и отчёты по проведённым внутренним аудитам в разработанными в них корректирующими мероприятиями по выявленным несоответствиям.
Не реже одного раза в квартал нужно документировать результаты совещаний в формате протокола совещания с решением по анализу внутреннего контроля качества, контролирующими мероприятиями и мероприятиями по улучшению.
Итоги по результативности внутренних контролирующих мероприятий нужно объединить в сводный отчёт. Он делается раз в полгода.